在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）局長(zhǎng)邵明立指出，基本藥物質(zhì)量安全事關(guān)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大局，必須始終高度重視，必須始終抓緊抓好。要突出監(jiān)管重點(diǎn)，加快推進(jìn)電子監(jiān)管，提升不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力和水平，確?；舅幬镔|(zhì)量。
根據(jù)規(guī)劃，2012年，SFDA將繼續(xù)開(kāi)展國(guó)家基本藥物全品種覆蓋抽檢，將高風(fēng)險(xiǎn)品種納入國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)計(jì)劃，及時(shí)依法查處不合格產(chǎn)品，并曝光。結(jié)合監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，明確監(jiān)管重點(diǎn)品種，以藥用原輔料來(lái)源追溯以及生產(chǎn)過(guò)程的物料平衡為重點(diǎn)，打擊違法違規(guī)行為。建立基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)信息系統(tǒng)。在監(jiān)管過(guò)程中，高風(fēng)險(xiǎn)品種將成為監(jiān)管的重點(diǎn)。在繼續(xù)實(shí)施基本藥物全品種覆蓋抽驗(yàn)的同時(shí)，SFDA將專(zhuān)門(mén)對(duì)中標(biāo)價(jià)格異常偏低的品種嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其產(chǎn)品質(zhì)量，把握藥用原輔料來(lái)源追溯和生產(chǎn)過(guò)程中物料平衡兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，嚴(yán)查弄虛作假行為；選擇高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品納入國(guó)家評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃，進(jìn)一步優(yōu)化抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?。建立藥品檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查和標(biāo)準(zhǔn)提高的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。加大對(duì)配送企業(yè)的檢查力度。
與此同時(shí)，作為完善基本藥物安全監(jiān)管的重要手段之一，電子監(jiān)管的階段性目標(biāo)將在2012年完成。根據(jù)醫(yī)改的要求，2012年2月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須經(jīng)過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開(kāi)展基本藥物品種核注核銷(xiāo)的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作。而到2013年2月底前，除了307種基本藥物之外，各省增補(bǔ)的基本藥物品種也將全部納入電子監(jiān)管范圍。
為提高對(duì)基本藥物品種的監(jiān)管能力和水平，SFDA還將提升不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力和水平。通過(guò)落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，加強(qiáng)基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，重點(diǎn)提高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)分析評(píng)價(jià)能力，充分發(fā)揮其風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用。
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宣上醫(yī)
