各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價局：
為進一步規(guī)范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格決策的科學(xué)性和透明度，促進企業(yè)公平競爭，我們研究修訂了《藥品差比價規(guī)則》?，F(xiàn)將修訂后的《藥品差比價規(guī)則》印發(fā)你們，請按照執(zhí)行，2005年1月我委印發(fā)的《藥品差比價規(guī)則(試行)》同時廢止。
附：藥品差比價規(guī)則
國家發(fā)展改革委
二○一一年十一月十七日
《藥品差比價規(guī)則（試行）》
第一條為規(guī)范政府制定藥品價格的行為，提高藥品價格決策的科學(xué)性和透明度，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則適用于政府定價、政府指導(dǎo)價藥品。
第三條 本規(guī)則所稱藥品差比價，是指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值。具體包括劑型
差比價、規(guī)格差比價和包裝差比價等。
第四條 確定藥品差比價關(guān)系考慮的主要因素為社會平均成本、臨床應(yīng)用效果、治療費用、生產(chǎn)技術(shù)水平、使用方便程
度和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向等。
第五條 同種藥品不同劑型規(guī)格品，應(yīng)當(dāng)以代表品價格為基礎(chǔ)，按照規(guī)定的藥品差比價關(guān)系制定價格。
第六條 確定代表品應(yīng)當(dāng)先確定代表劑型，再從代表劑型中確定代表規(guī)格。
（一）代表劑型按照以下方法確定：
口服固體制劑以普通片劑為代表劑型，無普通片劑的以普通硬膠囊劑為代表劑型；注射劑以小容量注射液為代表劑型，無小容量注射液的以普通粉針為代表劑型。同種藥品無上述劑型的，以中國藥典收錄的劑型或原料藥國家標(biāo)準(zhǔn)包含的劑型為代表劑型。
中國藥典或原料藥國家標(biāo)準(zhǔn)同時涉及多個劑型或均未收錄的，以首先上市并仍正常生產(chǎn)和銷售的劑型為代表劑型。
（二）代表規(guī)格按照以下方法確定：
已批準(zhǔn)上市的規(guī)格中，以含量或裝量與常用單次劑量相匹配、包裝數(shù)量居中的規(guī)格作為代表規(guī)格。
（三）上述方法不能涵蓋的，應(yīng)綜合考慮以下因素確定代表品：
1、臨床常用。選擇與藥品主要適應(yīng)癥或功能主治相匹配，臨床應(yīng)用時間長，多家企業(yè)生產(chǎn)的劑型、規(guī)格。
2、國際通用。選擇與國際市場主流劑型相匹配的劑型。
3、價格合理。選擇市場實際購銷價格比較合理，有利于理順差比價關(guān)系的劑型、規(guī)格。
第七條 本規(guī)則所稱劑型差比價，是指同種藥品不同劑型之間的價格差額或比值。具體見附件一和附件二。
第八條 本規(guī)則所稱規(guī)格差比價，是指同種藥品同一劑型不同規(guī)格之間的價格差額或比值。具體包括含量差比價和裝量差比價。
第九條 含量差比價。
藥品標(biāo)示的含量與日治療量存在明確比例關(guān)系的，適用含量差比價。
其他條件相同時，非代表品價格=代表品價格×含量比價值。含量比價值計算公式為：K=alog2X （K=比價值，X=非2代表品含量÷代表品含量,a=含量比價系數(shù)）。
含量比價系數(shù)最高為 1.7。
葡萄糖、氯化鈉等調(diào)節(jié)電解質(zhì)類大容量注射液含量有差異的，不區(qū)分價格。組方相同用途相同而配比不同的化學(xué)藥品復(fù)方制劑，按照各組分含量之和計算含量差比價。
第十條 裝量差比價。
藥品標(biāo)示的裝量與日治療量存在明確比例關(guān)系的，適用裝量差比價。
其他條件相同時，非代表品價格=代表品價格×裝量比價值。裝量比價值計算公式為：K=1.9log2X （K=比價值，X=非代表品最小獨立包裝裝量÷代表品最小獨立包裝裝量）。
不同裝量的化學(xué)藥品和生物制品注射液，10ml（含10ml）以下的，不區(qū)分價格；10ml 以上的，每增（減）10ml，加（減）0.05 元。
第十一條 同種藥品相同劑型標(biāo)示的含量、裝量與日治療量均沒有明確比例關(guān)系的，不適用含量差比價和裝量差比價，應(yīng)按照日平均治療費用相同的原則計算價格。計算公式為：非代表品最小計量單位價格=代表品最小計量單位價格×代表品日治療量÷非代表品日治療量。
第十二條 本規(guī)則所稱包裝差比價，是指同種藥品相同劑型、規(guī)格中，不同包裝數(shù)量、材料或形式之間的價格差額或比值，具體包括包裝數(shù)量差比價、包裝材料差比價和包裝形式差比價。
第十三條 包裝數(shù)量差比價?？诜瑒?、口服膠囊劑最小零售包裝價格按以下方法計算：
其他條件相同時，非代表品價格=代表品價格×包裝數(shù)量比價值。包裝數(shù)量比價值計算公式為：K=1.95log2X （K=比價值，X=非代表品包裝數(shù)量÷代表品包裝數(shù)量）。用于慢性病治療、需要長期使用的藥品，按主要適應(yīng)癥或功能主治的成人單次最高劑量計算，包裝數(shù)量不足三日（含三日）用藥量的，按包裝數(shù)量差比價計算后，再乘0.9 的縮減系數(shù)制定價格。
其他類別的劑型，最小零售包裝價格按最小獨立包裝或最小計量單位的價格乘以包裝數(shù)量計算。
第十四條 包裝材料差比價。
（一）口服固體制劑，容器類型和包裝材料不同的，不區(qū)分價格。
（二）生物制品小容量注射液采用預(yù)充式注射器包裝單次劑量藥品的，其他條件相同時，可在普通小容量注射液基礎(chǔ)上最高加3 元?；瘜W(xué)藥品、中成藥和天然藥采用上述包裝形式的，不區(qū)分價格。
（三）大容量注射液，以同規(guī)格玻璃瓶包裝的價格為基礎(chǔ)，塑料瓶包裝最高加1 元；軟袋（指在不通空氣情況下完成輸液的包裝）最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和軟袋包裝各自采用的具體形式和材料有差異的，不區(qū)分價格。
第十五條 包裝形式差比價。
多種藥品構(gòu)成的組合包裝（包括各藥品獨立包裝的組合形式和各藥品復(fù)合包裝的組合形式），價格不高于所包裝藥品價格的總和。
藥品與注射用溶媒、注射器等附件構(gòu)成組合包裝的，不區(qū)分價格。
第十六條 多種差比價混合計算時，應(yīng)按照劑型、含量、裝量、包裝數(shù)量、包裝材料、包裝形式差比價的順序進行計算。
其中：
（一）注射劑中劑型差比價與含量差比價混合計算，以小容量注射液（普通粉針）為代表品計算凍干粉針（溶媒結(jié)晶粉）、大容量注射液價格，或以凍干粉針（溶媒結(jié)晶粉針）為代表品計算大容量注射液價格的，應(yīng)先計算含量差比價，再計算劑型差比價。反向計算的，應(yīng)先計算劑型差比價，再計算含量差比價。
注射劑非代表品單支價格低于0.2 元的，按0.2 元核定；若非代表品規(guī)格小于代表品的，其價格不得超過代表品單支價格。
（二）溶液劑（顆粒劑、散劑）與口服片劑（膠囊劑）計算含量差比價，單劑量包裝的溶液劑（顆粒劑、散劑）與口服片劑（膠囊劑）之間，以溶液劑（顆粒劑、散劑）最小獨立包裝的含量和口服片劑（膠囊劑）最小計量單位的含量為基礎(chǔ)計算含量差比價；多劑量包裝的溶液劑（顆粒劑、散劑）與口服片劑（膠囊劑）之間，應(yīng)先按前述方法計算單劑量包裝的價格，再按裝量差比價計算多劑量包裝的價格。
第十七條 有下列特殊情況之一的，應(yīng)單列代表品計算差比價：
（一）非代表品與代表品的給藥途徑和劑型均相同，而適應(yīng)癥或功能主治完全不同的（不包括適應(yīng)癥或功能主治的增加和減少）；
（二）非代表品明確為僅限于小兒使用的；
（三）非代表品與代表品含量差異大于或等于 8 倍的。
第十八條 有下列特殊情況之一，并在臨床上具有重要意義的，可單列代表品計算差比價：
（一）使用特殊給藥裝置，由患者院外自行給藥的注射類和噴射類制劑；
（二）適應(yīng)癥或功能主治部分改變，對臨床產(chǎn)生重大影響的；
（三）口服片劑、膠囊劑中代表品為單劑量包裝，非代表品為多劑量包裝，且價格不高于相同劑型規(guī)格單劑量包裝的；
（四）由于藥物本身特性等原因，劑型或規(guī)格改變對藥品療效、安全性等產(chǎn)生重大影響的。
第十九條按差比價計算零售價格時，尾數(shù)按四舍五入的原則取舍。1 元以下，零售價格尾數(shù)保留到分；1 元（含1 元）至100 元，零售價格尾數(shù)保留到角；100 元以上（含100 元），零售價格尾數(shù)保留到元。
第二十條 本規(guī)則下列用語的含義：
（一）“同種藥品”，是指有效成分相同的藥物制劑，其中：化學(xué)藥品和生物制品，凡中文通用名或英文國際非專利藥名（INN）中表達的有效成分相同的藥物制劑，歸類為同種藥品。有效成分相同，雖命名不同或命名中酸根、堿基、金屬元素、有效成分的結(jié)晶形式、結(jié)晶水?dāng)?shù)量、配比、溶媒及其他輔料等不同，也歸類為同種藥品。
中成藥和天然藥，凡國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的正式品名中劑型前的名稱相同且處方相同的藥物制劑，歸類為同種藥品。
認(rèn)定化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和天然藥，應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文號和有關(guān)規(guī)定為依據(jù)。
（二）“代表品”，是指同種藥品中作為其他劑型規(guī)格品價格計算基礎(chǔ)的劑型規(guī)格品。
（三）“含量”，是指藥物制劑最小計量單位中包含的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效成分、指標(biāo)成分或活性單位的數(shù)量。
（四）“裝量”，是指最小獨立包裝中標(biāo)示的藥物制劑的面積、容量或重量。
（五）“日治療量”，是指按照藥品說明書所示，與主要適應(yīng)癥或功能主治相匹配的每日使用劑量的平均值。
（六）“包裝數(shù)量”，是指最小零售包裝（不包括醫(yī)院住院藥房拆零出售的包裝）內(nèi)包含的按最小計量單位計算的制劑數(shù)量。
（七）“包裝材料”，是指藥品最小獨立包裝中，與藥物制劑直接接觸的藥用包裝材料。
（八）“單劑量包裝”，是指最小零售包裝內(nèi)，以不超過藥品單次服用的劑量為單元，彼此間通過包裝材料（膠囊殼除外）進行密封，不直接接觸的包裝形式。
（九）“多劑量包裝”，是指最小零售包裝內(nèi)，以超過藥品單次服用的劑量為單元，彼此間無包裝材料（膠囊殼除外）進行密封，直接接觸的包裝形式。
第二十一條本規(guī)則未明確差比價關(guān)系的，由省級價格主管部門根據(jù)本規(guī)則第四條規(guī)定，暫定差比價關(guān)系并抄報國家發(fā)展改革委。
第二十二條 本規(guī)則自 2012 年1 月1 日起執(zhí)行。2005 年1月7 日國家發(fā)展改革委發(fā)布的《藥品差比價規(guī)則（試行）》及相關(guān)規(guī)定同時廢止。
業(yè)內(nèi)評論：
新版《藥品差比價規(guī)則》為政府定價提供依據(jù)。新版《藥品差比價規(guī)則》主要是為政府制定同類藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而定價不同。這里的藥品定價主要是指政府定價藥品（醫(yī)保目錄藥品）和政府指導(dǎo)價藥品（以麻醉和精神藥品為主）的最高零售價。
新版《藥品差比價規(guī)則》新增劑型較多，但幅度調(diào)整較小。對比05年版規(guī)則，新版《藥品差比價規(guī)則》對劑型差比價的范圍調(diào)整較大?；瘜W(xué)藥與生物制品中新增12種新的劑型（咀嚼片、含片、泡騰片、軟膠囊、散劑、泡騰顆粒劑、軟膏劑、糊劑、乳膠劑、凝膠劑、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針）。粉針在05年版規(guī)則按照藥品性狀差比價關(guān)系計算，普通粉針在小水針基礎(chǔ)上每支加1元，凍干粉針、溶媒粉針價格在小水針價格基礎(chǔ)上每支加3元。新版規(guī)則將粉針按照劑型做比價關(guān)系，同時普通粉針取消1元加價，凍干粉針與溶媒粉針加價調(diào)整至2.5元。軟膏劑等4種外用劑型首次列入比價規(guī)則。其他新增的咀嚼片、含片、泡騰片、軟膠囊、散劑、泡騰顆粒劑都屬于西藥中的非常見劑型，涉及的品種較少。中成藥與天然藥物新增8種劑型（分散片、泡騰片、腸溶片、顆粒劑（無糖型）、干糖漿劑、口服液（無糖型）、合劑（無糖型）、泡騰顆粒）。新增劑型主要是對部分無糖型進行加價限制。
從調(diào)整幅度來看，共9個劑型調(diào)整比值（差額），除干混懸劑調(diào)整幅度為20%，其他8種劑型的調(diào)整幅度一般在10%?？紤]到招標(biāo)價格與最高零售價有一定的空間，8種劑型的調(diào)整對實際招標(biāo)價格影響也較小。以三種沙星大輸液比價換算為例，即使三種沙星的最高零售價調(diào)整，中標(biāo)價仍低于最高零售價。
新版規(guī)則雖然新增了軟膠囊、泡騰片等劑型，但對緩釋、緩控等新劑型沒有明確加以限制。新版規(guī)則也提出由于藥物本身特性等原因，劑型或規(guī)格改變對藥品療效、安全性等產(chǎn)生重大影響并在臨床上具有重要意義的，可單列代表品計算差比價。由此可見圍繞提高藥品療效、安全性進行的劑型創(chuàng)新仍將繼續(xù)獲得較高溢價，而單純提高用藥方便性的劑型創(chuàng)新獲得溢價率將降低，如分散片與泡騰片等。新版規(guī)則并沒有對中藥注射劑特別規(guī)定，但在安全性和有效性上，中藥注射劑粉針與水針較大的臨床差異。我們判斷中藥注射劑粉針可以單列代表品計算差比價，而不是以水針為代表品。
含量差比價、裝量差比價與包裝數(shù)量差比價參數(shù)不變。含量比價值計算公式為：K＝alog2X （K＝比價值，X＝非代表品含量÷代表品含量,a=含量比價系數(shù)）。含量比價系數(shù)最高為 1.7，05版將a值限定為1.7。裝量比價值計算公式為：K＝1.9log2X （K＝比價值，X＝非代表品最小獨立包裝裝量÷代表品最小獨立包裝裝量）。包裝數(shù)量比價值計算公式為：K＝1.95log2X （K＝比價值，X＝非代表品包裝數(shù)量÷代表品包裝數(shù)量）。新版規(guī)則新增部分藥品的定價系數(shù)：用于慢性病治療、需要長期使用的藥品，按主要適應(yīng)癥或功能主治的成人單次最高劑量計算，包裝數(shù)量不足三日（含三日）用藥量的，按包裝數(shù)量差比價計算后，再乘0.9 的縮減系數(shù)制定價格。
包裝差比價調(diào)整影響有限。新版規(guī)則新增對采用預(yù)充式注射器包裝的生物制品進行加加限制，每支只能在普通小容量注射劑型上加3元。目前生物制品上市公司中，采用預(yù)充式注射器包裝的品種都是二類疫苗，不在政府定價的范圍內(nèi)。對大輸液包材差比價調(diào)整，塑瓶加價由2元調(diào)整致1元，軟袋加價維持4元，同時明確軟袋定義為指在不通空氣情況下完成輸液的包裝。近年來，大輸液招標(biāo)價格下降迅速，塑瓶價格已經(jīng)遠低于最高零售價，最高零售價因差比價調(diào)整基本不構(gòu)成影響。
藥品定價機制日趨完善，促進行業(yè)健康發(fā)展
11年以來發(fā)改委針對藥品價格出臺的政策和措施包括：
3月：降低部分抗微生物類和循環(huán)系統(tǒng)類藥品最高零售價格，共涉及162個品種, 近1300個劑型規(guī)格。降價幅度21%；
8月：降低部分激素、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌類和神經(jīng)系統(tǒng)類等藥品的最高零售價格，共涉及82個品種、400多個劑型規(guī)格。降價幅度14%；
11月：頒布了《藥品出廠價格調(diào)查辦法(試行)》 ；
12月：公布新版《藥品差比價規(guī)則》。
12年藥價政策趨勢展望： 2010年6月曾發(fā)布的《藥品價格管理辦法（意見征求稿）》，可能于12年正式發(fā)布。這將是對行業(yè)影響更重要的藥價管理政策，將使企業(yè)對游戲規(guī)則和變動預(yù)期更明確。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性，政府對藥價進行管制是常態(tài)，全球如此。此次頒布的藥品差比價法則是藥品定價機制的一部分。新版藥品差比價法則跟隨治療趨勢、藥品研發(fā)和藥品質(zhì)量控制的發(fā)展而調(diào)整，體現(xiàn)出與時俱進的一面，也為新的藥品定價機制完善細(xì)則。對于仿制藥充斥的中國醫(yī)藥市場有利于從源頭減少低層次競爭：新版藥品差比價規(guī)則實施后，通過改酸根、改劑型、改規(guī)格等低水平創(chuàng)新獲得溢價將縮小，低水平仿制所獲得收益將下降，行業(yè)將更重視具有實際意義的研發(fā)創(chuàng)新。
來源：互聯(lián)網(wǎng)
宣上醫(yī)
