2020年6月16日，在公司大會議室舉行了新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）解讀培訓，培訓內(nèi)容為近期國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》宣貫的直播回放視頻。生產(chǎn)運營系統(tǒng)相關(guān)部門一線管理人員及技術(shù)人員參加了此次培訓。
本次培訓的主講人為中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任邵蓉教授，邵教授從藥品生產(chǎn)許可制度、藥品上市許可持有人全過程質(zhì)量責任、藥品質(zhì)量管理規(guī)范實施與檢查、風險管理、行政監(jiān)管思路和模式的變化、四個“最嚴”原則的體現(xiàn)六個角度詳細闡述了《辦法》對醫(yī)藥行業(yè)的影響。《辦法》中的“質(zhì)量責任”既體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)對質(zhì)量的保障，同時也強調(diào)了藥品上市許可持有人對藥品全生命周期質(zhì)量的責任。作為藥品上市許可持有人明確了相應義務，要對物料供應商或者生產(chǎn)企業(yè)進行嚴格審核，確保原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料質(zhì)量合格，開展質(zhì)量管理活動并及時采取有效的風險控制措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
經(jīng)過本次培訓，我司參訓人員對目前國內(nèi)愈加嚴格的藥品生產(chǎn)監(jiān)管形勢有了新的認識，同時通過專家對驗證相關(guān)要求的解讀，對提升自身業(yè)務能力起到良好促進作用。
宣上醫(yī)
