新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）于2011年3月1日起正式施行，相對于1998年修訂的藥品GMP，強化了管理方面的要求，提高了部分硬件標準，圍繞質(zhì)量風險管理增設了一系列的新規(guī)定。
培訓藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容
為盡快把握理解新版GMP，將之運用于實際監(jiān)管工作中，公司于近期組織相關(guān)人員編寫了2010版GMP知識培訓教材。教材內(nèi)容涉及人力資源管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、文件記錄管理等各個方面。
8月29日，公司正式舉行新版GMP培訓活動，部分中層以上管理人員和生產(chǎn)制造部、質(zhì)量保證部、技術(shù)中心、人力資源部、儲運部等部門管理人員參加了培訓。通過培訓，對照新舊兩個版本的GMP，使參訓人員對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管控、藥品質(zhì)量管理、人員任職準入資格、廠房和現(xiàn)場潔凈級別、驗證管理等標準的提高有了充分的認識。使參訓人員了解到新版GMP對制藥行業(yè)的新要求有了清晰的了解，增強了對藥品質(zhì)量和安全的認識，對規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量具有重要意義。
公司將繼續(xù)組織開展新版GMP的培訓，按照培訓課程制定考核計劃，通過GMP理論知識的學習與考核，加深對GMP的理解和認識，確保新版GMP的全面貫徹實施。
宣上醫(yī)
