近日，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司公開對《醫(yī)藥代表管理辦法（試行）》征求意見。
01
醫(yī)藥代表最新管理辦法征求意見
國家七部門監(jiān)管、相關(guān)行為全部納入規(guī)范
早在2020年6月5日，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》就開始對外征求意見。
對比兩版征求意見稿來看：
新版一是取消了“備案”二字，把醫(yī)藥代表的相關(guān)行為及其管理全部納入文件規(guī)范；
二是已經(jīng)征求公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等六部門意見，相對成熟；
三是從18條擴展到35條，內(nèi)容更豐富；
四是明確藥品上市許可人對醫(yī)藥代表的聘用、管理關(guān)系，并單列藥品上市許可持有人管理責任。
隨著未來《醫(yī)藥代表管理辦法（試行）》正式執(zhí)行，醫(yī)藥代表將進入國家七部門聯(lián)合監(jiān)管新階段。
《醫(yī)藥代表管理辦法（試行）》征求意見稿提出，縣級以上衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門、藥品監(jiān)督管理部門、公安部門、市場監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障部門，在上級主管部門的指導下，依照各自職責負責醫(yī)藥代表從業(yè)行為的監(jiān)督管理，依法查處藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員在藥品購銷和醫(yī)療服務中的商業(yè)賄賂等違法行為，依法處理，打擊犯罪活動。
2015版《中華人民共和國職業(yè)分類大典》確定醫(yī)藥代表的職業(yè)代碼是2-06-07-07，職業(yè)定義是“代表藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員”，工作任務是“制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；向醫(yī)護人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品的相關(guān)信息；協(xié)助醫(yī)護人員合理用藥；收集、反饋藥品臨床使用情況。”
《醫(yī)藥代表管理辦法（試行）》征求意見稿提出，醫(yī)藥代表從事藥品學術(shù)推廣活動的主要內(nèi)容為：
（一）向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員傳遞藥品相關(guān)信息；（二）收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。
02
行業(yè)變局之下
醫(yī)藥代表數(shù)量開始減少
《醫(yī)藥代表管理辦法（試行）》針對醫(yī)藥代表提出九大禁令，醫(yī)藥合規(guī)趨嚴下，醫(yī)藥代表新一輪洗牌在即。
值得注意的是，《醫(yī)藥代表管理辦法（試行）》進一步提出，醫(yī)藥代表有本辦法第二十三條規(guī)定行為的，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正，情節(jié)嚴重的，應當依法與醫(yī)藥代表解除勞動合同，并刪除醫(yī)藥代表備案信息，將刪除原因報備案平臺予以公示。
醫(yī)藥代表，包括藥品和醫(yī)療器械兩類代表。高峰時期，全國有醫(yī)藥代表過百萬，是一支龐大的力量。但由于近年來相關(guān)各方的理念誤導和位置誤定，醫(yī)藥代表變成了醫(yī)藥營銷代表，以致不少醫(yī)院掛出“謝絕醫(yī)藥代表入內(nèi)”的警示牌。
這次的征求意見稿基于醫(yī)藥代表不得承擔銷售任務只能進行學術(shù)推廣，對醫(yī)藥代表提出學歷要求——具有醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷（或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱），將推動醫(yī)藥代表群體進一步洗牌。
03
醫(yī)藥代表如何做學術(shù)推廣？
醫(yī)藥代表的緊迫任務是盡早從醫(yī)藥營銷代表歸位到醫(yī)藥學術(shù)代表。
真正的藥品學術(shù)推廣應當包括：
1、醫(yī)藥代表要向醫(yī)院醫(yī)生介紹新藥新械（新研發(fā)、新仿制）的藥理、毒理、機理特性和用藥用械注意事項，介紹老藥老械的已使用情況和所發(fā)生的異常，回答醫(yī)院醫(yī)生的問題，協(xié)助醫(yī)、護人員合理用藥用械；
2、醫(yī)藥代表要搜集醫(yī)院醫(yī)生對藥品、器械臨床使用的意見建議，及時送達給企業(yè)相關(guān)部門和相關(guān)人員研究處理。如有必要，應將企業(yè)的研究處理結(jié)果反饋給醫(yī)院醫(yī)生；
3、醫(yī)藥代表要通過醫(yī)生了解用藥用械效果，搜集病人使用藥品后的不良反應和器械故障；
4、根據(jù)地方疾病譜、疾病譜變化和本企業(yè)藥品、器械使用特點向生產(chǎn)企業(yè)提出推廣計劃和應用方案，滿足查病治病需要。
《征求意見稿》第三章還規(guī)定了醫(yī)藥代表的備案管理，并明確：全國統(tǒng)一的醫(yī)藥代表備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理局建立；還明確了藥品上市許可持有人和備案平臺的職責：作為醫(yī)藥代表聘用人的藥品上市許可持有人應當對備案內(nèi)容的真實性、規(guī)范性負責；平臺應當對如實、及時公布備案內(nèi)容負責。
這個平臺的特點：一是由國家藥品監(jiān)督管理局建立并監(jiān)管，不以營利為目的；二是只為政府和相關(guān)主體提供服務而不行使權(quán)力；三是提供醫(yī)藥代表信息的備案、查驗、核對，公示相關(guān)方面的失信、違規(guī)、違法信息，發(fā)布有關(guān)工作通知公告、政策法規(guī)。
此外，這次《征求意見稿》第十一條和第十九條、第二十三條、第二十四條分別規(guī)定了藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員的禁止性情形；第五章規(guī)定了監(jiān)督管理；第十八條、第十九條規(guī)定了醫(yī)院對醫(yī)藥代表的藥品學術(shù)推廣管理給予支持，保證醫(yī)藥代表可以通過多種形式開展真正的學術(shù)推廣工作。
《征求意見稿》公布和實施后，或成為醫(yī)藥代表規(guī)范化管理的突破口，而醫(yī)藥代表的群體性洗牌也將繼續(xù)。
文章來源：郭泰鴻 凱西 賽柏藍
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