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01 最熱項(xiàng)目之一：中藥保護(hù)

《中藥品種保護(hù)條例》于1993年開始執(zhí)行。2018年，《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》對《中藥品種保護(hù)條例》等10部行政法規(guī)的部分條款予以修改。

2022年12月國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》意見，公開征求意見時(shí)間為2022年12月25日至2023年1月24日。預(yù)計(jì)在2023年第一季度該政策或塵埃落定。

政策利好：根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見稿）》，一級保護(hù)給予十年市場獨(dú)占，二級保護(hù)給予五年市場獨(dú)占，一級、二級保護(hù)同時(shí)給予中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識(shí)。三級保護(hù)僅給予五年中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識(shí)。給予獨(dú)特的標(biāo)識(shí)對于中藥保護(hù)品種來說是非常大的利好，因?yàn)楂@得市場獨(dú)占保護(hù)的中藥品種后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不受理其同名同方藥的注冊申請。

無論是哪一級的中藥保護(hù)，國家基本藥物目錄的遴選、診療指南和臨床路徑都會(huì)優(yōu)先考慮，而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會(huì)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先使用獲得中藥品種保護(hù)證書的中成藥。中藥保護(hù)品種很有可能獲得國家支持的合理的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)——這是中藥保護(hù)品種有史以來受到的含金量最高的“保護(hù)”。

那么，哪些項(xiàng)目會(huì)受市場追捧呢？

一級保護(hù)品種：（一）療效確切且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢的新組方中藥復(fù)方制劑、新中藥提取物及其制劑、新中藥材及其制劑；（二）首家增加功能主治的中成藥以及用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢的改變已上市中藥品種給藥途徑、劑型的中成藥。

二級保護(hù)品種：（一）除一級保護(hù)情形外具有明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢的改變已上市中藥品種給藥途徑、劑型的中成藥；（二）首家增加兒童用藥人群且療效確切的中成藥；（三）通過上市后臨床研究進(jìn)一步積累循證證據(jù)且獨(dú)家持有的中成藥，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑除外；（四）采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)而形成的獨(dú)特炮制方法，且實(shí)施審批管理的中藥飲片。

三級保護(hù)品種：（一）具有嚴(yán)格質(zhì)量過程控制的，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑；（二）通過上市后研究進(jìn)一步積累循證證據(jù)，或者顯著提高整體質(zhì)量控制水平的中成藥；（三）具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，采用獨(dú)特的傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝生產(chǎn)，或在傳承基礎(chǔ)上改良生產(chǎn)技術(shù)，顯著提高炮制效率和質(zhì)量控制水平的傳統(tǒng)特色中藥飲片；（四）符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求且具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)道地中藥材。

預(yù)計(jì)中成藥上市后新適應(yīng)癥和提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更項(xiàng)目會(huì)是熱門的CRO項(xiàng)目。據(jù)說不少企業(yè)已經(jīng)開始準(zhǔn)備申報(bào)材料了。

02 最熱項(xiàng)目之二：同名同方

2022年12月27日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該指導(dǎo)原則共計(jì)7部分，包括概述、基本原則、對照藥選擇、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)及說明書撰寫。最大的亮點(diǎn)是大部分產(chǎn)品不需要做生物等效性就可以申報(bào)仿制，比化學(xué)仿制藥相對簡單。

同名同方實(shí)際上就是中藥仿制藥，同名同方的技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)放，意味著中藥仿制藥的申報(bào)有了法規(guī)支持依據(jù)。

從化學(xué)仿制藥的集采結(jié)果來看，既往沒有上市的仿制藥在集采中直接就能搶得市場。光腳的不怕穿鞋的，中藥仿制藥能否重現(xiàn)化學(xué)仿制藥的成功經(jīng)驗(yàn)？

筆者認(rèn)為主要有四點(diǎn)，首先想要仿制的中成藥是否有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；二是想要仿制的中成藥是不是會(huì)申報(bào)上面說的中藥保護(hù)？會(huì)不會(huì)很快獲批？；三是目前湖北的中藥集采聯(lián)盟的規(guī)則更保護(hù)有中藥品牌的產(chǎn)品，新進(jìn)入者如何從品牌藥手里搶市場？四是同名同方要求和被仿制的中成藥質(zhì)量相當(dāng)，和化學(xué)藥制劑要求“原料-制劑一體化”一樣，中藥材的供應(yīng)也是非常重要的。

03 最熱項(xiàng)目之三：變更說明書

2022年初，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，提出及時(shí)修訂已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容。

2022年11月，國家藥監(jiān)局再次就《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見，其中規(guī)定若中藥說明書“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”任何一項(xiàng)在申請藥品再注冊時(shí)仍為“尚不明確”將不予再注冊。

這意味著，若中藥說明書安全信息項(xiàng)存在“尚不明確”表述，則面臨不予注冊乃至退出市場的風(fēng)險(xiǎn)。說明書安全性事項(xiàng)等內(nèi)容存在“尚不明確”情形也不得納入中藥保護(hù)。

為了保批文，預(yù)計(jì)2023年不少企業(yè)會(huì)通過仍以內(nèi)部質(zhì)量團(tuán)隊(duì)為主，其中部分難做的項(xiàng)目外包的方式，把潛力產(chǎn)品的說明書中的“尚不明確”更換成被臨床循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證過的數(shù)據(jù)。

04 最熱項(xiàng)目之四：經(jīng)典名方

2022年12月，隨著首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評并獲批上市，經(jīng)典名方的申報(bào)會(huì)逐漸增多。

首個(gè)獲批上市的經(jīng)典藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。

目前國內(nèi)已經(jīng)公布《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》，不少企業(yè)已經(jīng)找CRO合作布局了《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》相關(guān)品種。2023年，如果《古代經(jīng)典名方目錄（第三批）》、《古代經(jīng)典名方目錄（第四批）》等陸續(xù)公布，CRO能承接的項(xiàng)目預(yù)計(jì)不少。

小結(jié)：2023年中藥研發(fā)的CRO預(yù)計(jì)活是接不完的。中藥申報(bào)2023年能不能突破三位數(shù)，就要看配套的政策支持給不給力了。