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《第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》已于1月13日公布，共納入30個藥品，比第一批多了10個，其中，保留了第一批的7個，新增23個。

01 第二批情況分析

一、領(lǐng)域

第二批30個重點監(jiān)控藥品中，神經(jīng)和消化系統(tǒng)藥物并列第一，各有8個品種，二者合計占目錄總數(shù)的一半以上（53%）。

在8個消化藥中，質(zhì)子泵抑制劑占5個，為雷貝拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑和蘭索拉唑。

其次是全身抗感染和心血管系統(tǒng)用藥，各有6個和4個品種。6個抗感染藥物分別是哌拉西林他唑巴坦、頭孢哌酮舒巴坦、美羅培南、左氧氟沙星、頭孢他啶和頭孢噻肟。

數(shù)量最少的是肌肉-骨骼和呼吸系統(tǒng)用藥，各有1個品種。（詳見圖一）

二、規(guī)模

據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年，第二批30個重點監(jiān)控藥品銷售已過千億，達(dá)1148億元。

其中，2021年銷售額最大的是人血白蛋白，賣了209億元，占第二批30個品種總銷售額的近1/5（18.2%），共涉及35家藥企，其中銷售額最大的是兩家外企。

其次是布地奈德，2021年銷售了85億元，有鼻噴霧劑、吸入粉霧劑、混懸液等多種劑型，共涉及國內(nèi)外13家企業(yè)，最大品牌也來自外企。

位居第3～4位的是哌拉西林他唑巴坦和頭孢哌酮舒巴坦兩個抗感染藥物，2021年分別賣了71億元和55億元，分別涉及23家和50家企業(yè)。

5個質(zhì)子泵抑制劑銷售額分別排在第6、9、13、17和23位，即雷貝拉唑（53億元）、奧美拉唑（51億元）、艾司奧美拉唑（40億元）、泮托拉唑（27億元）和蘭索拉唑（17億元）。

第一批保留下來的7個品種，經(jīng)歷臨床歧視、剔除醫(yī)保和多輪集采等多番“洗禮”后，規(guī)模已萎縮，是第二批目錄中銷售額最小的。（詳見圖二）

三、企業(yè)

如圖二所示，第二批目錄藥品涉及企業(yè)數(shù)量最多的是左旋氧氟沙星和奧美拉唑，分別涉及171家和126家企業(yè)，也是唯二超過百家企業(yè)的品種。

涉及企業(yè)數(shù)≥50家企業(yè)的有6個品種，即吡拉西坦（79家）、泮托拉唑（76家）、頭孢他啶（60家）、法莫替?。?6家）、蘭索拉唑（53家）和頭孢哌酮舒巴坦（50家）。

涉及企業(yè)數(shù)最少的是地佐辛，只涉及2家，其次是前列地爾和磷酸肌酸各涉及7家。

四、集采

納入第二批重點監(jiān)控的所有藥品都已被省級集采，其中，12個品種被納入國采。

已被省采次數(shù)最多的是雷貝拉唑、蘭索拉唑和奧美拉唑3個質(zhì)子泵抑制劑，分別被省采18次、17次和15次，另2個質(zhì)子泵抑制劑泮托拉唑和艾司奧美拉唑也分別被省采12次和11次。

被省采次數(shù)最少的是地佐辛、乙酰谷酰胺、骨肽和腦蛋白水解物，都只參與了1次省采。

此外，被國采次數(shù)最多的是左氧氟沙星，分別參與了第三批（滴眼液）、第四批（片劑）和第五批（注射劑）等三批國采，包括8次省采在內(nèi)，左氧氟沙星已被集采11次。

頭孢噻肟、頭孢哌酮舒巴坦和哌拉西林他唑巴坦等3個抗感染藥品出現(xiàn)在第八批國采報量目錄中。

第二批重點監(jiān)控品種平均被集采（省采+國采）8次。

從第一批保留下來的7個品種被集采次數(shù)都很少，且除依達(dá)拉奉被納入第七批國采外，其他都未被納入國采，其規(guī)模已達(dá)不到集采對“規(guī)模大”的要求了。其中，唯一被國采的依達(dá)拉奉在報量階段，醫(yī)療機構(gòu)曾被要求根據(jù)臨床使用情況，穩(wěn)慎報量。（詳見圖三）

02 第一批情況分析

第一批重點監(jiān)控目錄于2019年7月1日發(fā)布，包含20個化藥和生物制品，其中7個品種被保留在第二批重點監(jiān)控目錄中，即腦蛋白水解物、依達(dá)拉奉注射劑、奧拉西坦、神經(jīng)節(jié)苷脂、骨肽、前列地爾和磷酸肌酸鈉，前4個都是神經(jīng)營養(yǎng)藥。

據(jù)PDB樣本數(shù)據(jù)，被納入第一批重點監(jiān)控目錄后，所有品種銷售額都持續(xù)大幅下滑，此前動輒幾十億的大品種，到2022年上半年，在樣本醫(yī)院的銷售額除前列地爾外，已全部不足億元，最小的如核糖核酸已萎縮到不足萬元（3444元），也是累計降幅最大的品種，2020年、2021年和2022年上半年的增速分別為-69%、-18%和-99.9%。

下降幅度第二大的是小牛血清去蛋白，2020、2021、2022H1的增速分別為-66%、-41%和-50%。

7個被保留在第二批監(jiān)控目錄的品種，在樣本醫(yī)院的銷售也已所剩無幾，其中，多年蟬聯(lián)規(guī)模第一的神經(jīng)節(jié)苷脂在2020、2021、2022H1的增速分別為-52%、-28%和-48%。（詳見圖四）

03 兩批異同

兩批重點監(jiān)控目錄都沒納入中成藥，都是神經(jīng)藥物居多，各納入一個生物制劑（第一批的鼠神經(jīng)生長因子，第二批的人血白蛋白），此外也有不同點。

一、標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保

第一批是以療效為依據(jù)，是輔助用藥概念延伸的產(chǎn)物，剔出醫(yī)保對臨床治療并無大礙。

第二批是以規(guī)模為依據(jù)，因規(guī)模大或“使用金額異常偏高”才被納入（和帶量采購“采購金額高”的遴選標(biāo)準(zhǔn)相似），并非療效有問題，實際上納入的大多是療效明確、臨床必需的品種，所以第二批應(yīng)不會大面積剔出醫(yī)保。

二、地方版、中成藥

第一批有多級（省、市、醫(yī)院）地方延伸版，也是按文件要求而行，2019年11月15日發(fā)布的《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗的通知》，要求“2019年12月底前，各省份要制定出臺省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）并公布”。

盡管文件明確省級目錄仍為“化藥及生物制品”，但很多地方版還是納入了中藥。

第二批是否也有地方版及會否也納入中藥尚無跡象可循。

三、規(guī)模

第一批盡管在目錄出臺前已因輔助用藥概念引發(fā)的臨床歧視銷售下降，但納入目錄后又受到踢出醫(yī)保和納入集采的雙重暴擊而規(guī)模進(jìn)一步下降。

第二批在目錄發(fā)布前已因多輪集采導(dǎo)致市場規(guī)模大幅萎縮，目錄發(fā)布后集采降幅已趨緩且可能不會剔出醫(yī)保，所以第二批銷售受挫應(yīng)沒有第一批那么大，具體要看相關(guān)部門和地方還會否賦予其新的使命而定，第二批目錄只是明確“供各地在加強合理用藥管理、開展公立醫(yī)院績效考核等工作中使用”。

文章來源：賽柏蘭