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01企業(yè)申報(bào)開始

今日（9月27日）起，按照湖北省發(fā)布的《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》，所有相關(guān)企業(yè)需自主進(jìn)行產(chǎn)品清單申報(bào)，有效申報(bào)時(shí)間為9月27日9時(shí)至10月8日17時(shí)。

文件要求，產(chǎn)品清單應(yīng)包含采購(gòu)目錄內(nèi)本企業(yè)所有符合申報(bào)資格的產(chǎn)品（具體到藥品名稱、劑型、規(guī)格、最小包裝數(shù)量、包裝材質(zhì)、藥品企業(yè)），企業(yè)應(yīng)如實(shí)填報(bào)供應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)每個(gè)產(chǎn)品未來一年的最大產(chǎn)能，如預(yù)計(jì)該產(chǎn)品不再生產(chǎn)，則填“0”。

預(yù)計(jì)國(guó)慶假期結(jié)束，申報(bào)工作截止后，該項(xiàng)目將正式進(jìn)入后續(xù)資審、評(píng)審等階段。

據(jù)梳理，湖北中成藥省際采購(gòu)聯(lián)盟納入了湖北、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)19個(gè)省份，相較此前的流傳文件，青海退出，重慶加入。

采購(gòu)品種方面，選擇臨床使用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的76個(gè)中成藥品，根據(jù)產(chǎn)品的功能主治、給藥途徑和成分，將此次采購(gòu)藥品劃分為17個(gè)產(chǎn)品組進(jìn)行集采。較流傳文件增加了血塞通咀嚼片、銀杏葉口服液2個(gè)品種，由74個(gè)，變?yōu)?6個(gè)。

9月14日，廣東牽頭7省組成聯(lián)盟也對(duì)58個(gè)通用名的中成藥開展帶量采購(gòu)，兩大聯(lián)盟參與省份多有重合：山西、河南、海南、寧夏、新疆。也就是說，除廣東和青海外，廣東7省聯(lián)盟其余省份均同時(shí)參加了兩大中成藥采購(gòu)聯(lián)盟。

由于采購(gòu)品種選定原則較為相似，因此兩大聯(lián)盟采購(gòu)品種也多有重合。湖北19省聯(lián)盟集采合計(jì)76個(gè)產(chǎn)品合并為17組，廣東7省聯(lián)盟合計(jì)140個(gè)產(chǎn)品合并為27組，血塞通、血栓通、舒血寧、康復(fù)新等品種在兩個(gè)采購(gòu)榜單中都有出現(xiàn)。

兩采購(gòu)聯(lián)盟成員、產(chǎn)品重合度較高，文件發(fā)布時(shí)間也相差不大，因此相關(guān)省份、品種最后的采購(gòu)方案還有待官方做出進(jìn)一步的說明。

02這些品種較安全

9月25日，賽柏藍(lán)于北京舉辦2021中藥大品種打造與市場(chǎng)營(yíng)銷策略研討會(huì)。會(huì)上，知名醫(yī)藥營(yíng)銷專家孫躍武表示：目前來看，含道地藥材的藥品、國(guó)家中藥保護(hù)品種、國(guó)家保密處方、國(guó)家級(jí)創(chuàng)新獎(jiǎng)項(xiàng)、5年內(nèi)新上市品種、以及通過了三萬例以上的上市后安全性集中臨床驗(yàn)證的藥品被納入中成藥帶量采購(gòu)的可能性較小。

可以看出，上述藥品基本都是國(guó)家政策引導(dǎo)下，發(fā)展受到保護(hù)支持的品種。

道地藥材：

中藥材的生產(chǎn)多帶有一定的地域特色，其產(chǎn)地與其產(chǎn)量、質(zhì)量皆有著密切關(guān)系。一般來說，道地藥材和普通藥材相比質(zhì)量較高，我國(guó)也非常重視對(duì)道地藥材的扶持保護(hù)。

《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》提出，要建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系，支持道地中藥材品種選育；扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)；保護(hù)道地中藥材。

道地藥材質(zhì)量較高，價(jià)格也更高。含道地藥材的藥品成本自然也更高，考慮到這一因素，相關(guān)品種納入集采可能性較小。

保護(hù)品種：

中藥保護(hù)品種是國(guó)家為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，制定的專利保護(hù)條例。據(jù)了解，受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)，一級(jí)的保護(hù)期限為三十年、二十年、十年不等，二級(jí)的保護(hù)期限為七年。

《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：對(duì)特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

而符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：符合一級(jí)保護(hù)條件的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；對(duì)特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

賽柏藍(lán)查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，目前已有131個(gè)產(chǎn)品被納入中藥保護(hù)品種。

圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

國(guó)家保密配方和國(guó)家保護(hù)品種的性質(zhì)相似，分兩個(gè)等級(jí)。前者為國(guó)家絕密級(jí)的配方，保密期限為永久，目前只有兩個(gè)，分別是云南白藥和漳州片仔癀。 

后者為國(guó)家級(jí)保密配方，當(dāng)前有五個(gè)，分別為：北京同仁堂的安宮牛黃丸、廣州奇星藥業(yè)的華佗再造丸、杭州雷允上的六神丸、上海和黃藥業(yè)的麝香保心丸、山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國(guó)藥的龜齡集，保密期限為長(zhǎng)期。

創(chuàng)新藥：

中藥企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新方面的投入相對(duì)化藥企業(yè)來說較少，受到研發(fā)周期較長(zhǎng)，受政策影響較大、發(fā)展方向不明確等因素的影響，中藥企業(yè)的研發(fā)積極性較弱。

不過近年來國(guó)家為鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新已經(jīng)制定了不少相關(guān)政策。

2019年，《藥品注冊(cè)管理辦法征求意見稿》發(fā)布，提出了藥品注冊(cè)管理的基本要求，并明確將以符合中藥特點(diǎn)對(duì)中藥注冊(cè)管理另文要求。

2020年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則的通告》，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)關(guān)于真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)文件。

長(zhǎng)期以來如何證明中藥的有效性是制約中藥臨床發(fā)展的核心難題，而真實(shí)世界研究較為契合中醫(yī)個(gè)性化診療和整體療效評(píng)價(jià)特點(diǎn)，對(duì)中藥上市后再評(píng)價(jià)和中藥新藥的研發(fā)都有較大幫助。

2021年9月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了兩款中藥新藥上市，分別為天津東方華康醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司的益氣通竅丸和石家莊以嶺藥業(yè)的益腎養(yǎng)心安神片。在國(guó)家政策的引導(dǎo)下，相信未來還將有更多的中藥新藥上市。

上市后再評(píng)價(jià)：

一直以來部分中成藥的臨床安全性和有效性存在一定爭(zhēng)議。進(jìn)行藥品上市后再評(píng)價(jià)可以用更有說服力的證據(jù)來支撐中成藥的臨床作用，中成藥才能具備好的臨床價(jià)值，進(jìn)而創(chuàng)造好的市場(chǎng)價(jià)值。

國(guó)務(wù)院早在2016年印發(fā)的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016－2030年）》也強(qiáng)調(diào)了上市后再評(píng)價(jià)的作用，提出為全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，要開展中成藥上市后再評(píng)價(jià)，加大中成藥二次開發(fā)力度，開展大規(guī)模、規(guī)范化臨床試驗(yàn)。

目前，國(guó)家藥品帶量采購(gòu)已經(jīng)進(jìn)行了五批，平均降幅達(dá)50%以上。帶量采購(gòu)之下，大批仿制藥企業(yè)的利潤(rùn)被壓縮，一部分企業(yè)將工作重心轉(zhuǎn)移到了隨著國(guó)家利好政策支持，發(fā)展的越來越好的創(chuàng)新藥中。

注重藥材質(zhì)量，加大創(chuàng)新力度無疑是國(guó)家倡導(dǎo)的中醫(yī)藥未來發(fā)展方向，而對(duì)于中藥企業(yè)來說，想要獲得長(zhǎng)久的發(fā)展，順應(yīng)政策的引導(dǎo)是不可回避的方向。

附：湖北中成藥集采聯(lián)盟采購(gòu)名單：

文章來源：賽柏藍(lán)