01
47個品種滿足條件
截至9月7日，已經(jīng)有6省明確第五批國采執(zhí)行時間，分別是：河北、河南、遼寧、新疆、上海、西藏。此外湖北、廣東、寧夏、江西等地都發(fā)布了最新的落地情況。詳情見賽柏藍昨日發(fā)布的文章：第五批國采，6省確定執(zhí)行時間?。c擊閱讀）
根據(jù)央視新聞消息，第五批國采有望于今年10月在全國范圍內落地，從各省公布的執(zhí)行時間來看，這個推斷符合實際情況。如今距離10月還有不到一個月的時間，相信會有越來越多的省份在近期集中發(fā)布第五批國采執(zhí)行時間。
目前，國采已經(jīng)進行了五輪六批，涉及218個大品種，最少一次的首輪4+7納入品種25個，最多一次的第五批國采納入品種62個。隨著第五輪國采接近尾聲，第六輪國采也在路上。
日前，上海醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購處處長龔波對媒體表示，現(xiàn)在臨床藥品有620多種，能覆蓋所有采購金額的80%，其中化學藥品大概占490種。龔波稱，現(xiàn)在國家集采品種主要也是針對化學藥品，近階段希望能把490種化學藥品盡量都納入到集采當中。
也就是說，第六輪國采大概率也會以化藥為主，而按照以往的經(jīng)驗，一致性評價依舊會是國采的入場券。
據(jù)微信公眾號藥春秋梳理，截止2021年9月6日，大概率進入第六批集采的化藥共計47個，其中過評企業(yè)數(shù)最多的為注射用奧美拉唑鈉，有13家，富馬酸丙酚替諾福韋片和鹽酸美金剛片均有12家過評企業(yè)，位居第二。（詳細情況見文末）
02
多家企業(yè)陸續(xù)入圍
奧美拉唑是上市最早、應用最為成熟、最具代表性的消化性潰瘍的一線用藥。有業(yè)內人士表示，在第五批國家集采目錄中，同為質子泵抑制劑的艾司奧美拉唑已經(jīng)被納入，注射用奧美拉唑鈉進入集采也只是時間問題。
目前，國內共有103家企業(yè)持有注射用奧美拉唑鈉（40mg）生產批文，其中10家藥企過評。
根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年奧美拉唑鈉注射劑國內醫(yī)療市場銷售規(guī)模為52.10億元，在同類治療消化性潰瘍藥注射產品中銷量第一。其中，市場占有率最高的是奧賽康，達41.55%；原研藥企阿斯利康名列第二，為14.31%；海南靈康制藥（6.5%）、華北制藥（5.84%）、吳中醫(yī)藥蘇州制藥（3.58%）緊隨其后。
過評企業(yè)數(shù)僅次于奧美拉唑鈉注射液的富馬酸丙酚替諾福韋片是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的強效藥，由美國制藥公司吉利德（Gilead）研制，商品名為韋立得。
米內網(wǎng)公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，韋立得2019年銷售額約3882萬元，2020年上半年銷售額約1.16億元。目前，國內富馬酸丙酚替諾福韋片文號有11個，原研專利2021年7月20日到期。
雖然富馬酸丙酚替諾福韋片目前專利已到期，但不容忽視的是，西格列汀、阿法替尼等品種由于專利期的原因，是否納入國采仍然存在不確定性。
此外，目前距離第六輪國采正式開始還有一段時間，相關產品的競爭格局還在不斷變化。近日，人福藥業(yè)、康恩貝、麗珠集團等藥企已陸續(xù)發(fā)布公告宣布旗下注射用奧美拉唑鈉過評；華北制藥、安科生物也宣布收到藥監(jiān)局發(fā)布的富馬酸丙酚替諾福韋片的《藥品注冊證書》——相關產品的競爭進一步加劇。
實際上，不到最后一天，誰都不知道最后的結局。
回看6月22日，第五批國采開標的前一天，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準證明文件待領取信息，酒石酸美托洛爾片、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢唑林鈉等6個第五批國采品種又有一批企業(yè)通過一致性評價。其中，美托洛爾口服常釋劑型一日之內從3+1的溫和競爭模式，迅速變成了9+1的hard模式。
03
藥企如何應對
帶量采購來到第五輪，一部分規(guī)則在某種程度上已經(jīng)固定下來，例如中選企業(yè)數(shù)、中選資格等。
按照以往的經(jīng)驗，中選企業(yè)數(shù)方面的規(guī)則還會是最多10家藥企中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中選的共享約定采購量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。
擬中選資格方面，預計還是1.8倍的熔斷機制、大于等于50%的降幅以及單位可比價小于等于0.1元的三個條件之一。
第五輪國采中，過評藥企最多的利伐沙班口服常釋劑型有二十多家企業(yè)競爭，但數(shù)量仍小于第三批的峰值30個，且中標數(shù)量高限10個較第三批的8個多出2個。
就不同賽道的擁擠程度對企業(yè)的影響，賽柏藍特約撰稿作者碼萬祺告訴賽柏藍：首先不管是十幾家的擁擠賽道，還是兩三家的寂寞賽道，都要考慮溫和報價，利己利他。企業(yè)要縝密計算，集采中選的最低可承受價格與最低可博弈價格。這不代表消極應對，恰恰是合理盡力地爭取。理論上，三家及以上就必須招標競爭，兩家就已有了絕對競爭。
對于未中選企業(yè)，碼萬祺認為，最穩(wěn)妥一項是盡力維持有必要的生產活動，另外為保護生產訂單，企業(yè)盡一切辦法擴下游渠道銷量。權宜之計是做大醫(yī)藥電商、院外藥店渠道，激進做法是自主下調掛網(wǎng)價格，務實做法是摸排綜合醫(yī)改下的不帶金的醫(yī)院準入、上量。
除此之外，共同參與集采競爭的多家藥企中，有的是當家大品種被納入，例如第五批集采中恒瑞的碘克沙醇。拳頭品種被納入集采，對企業(yè)的業(yè)績將產生較大影響，而且不論是中標還是丟標，企業(yè)的利潤都將面臨損失。若奧美拉唑鈉被納入集采，奧賽康也將面臨同樣的兩難局面。
對于此類（拳頭產品被納入集采）藥企，碼萬祺建議，當家大品種市場份額占優(yōu)的地區(qū)，企業(yè)應分析成功經(jīng)驗要素，在集采后到相似條件的其他地方積極營銷，另外同步積極爭取其他放量的機會。而在努力均不理想的情況下，可以嘗試經(jīng)營原料藥等其他領域，重新規(guī)劃。
值得注意的是，集采的競爭激烈程度還和集采品種有關。例如第五批以注射劑品種為主，不但金額高，而且難以在院外銷售，企業(yè)必將積極爭取。
日前，國家陸續(xù)釋放了中成藥帶量采購和胰島素帶量采購的信號，若相關產品納入第六輪國采，競爭形勢還將生變。
附：滿足第六批國采條件品種名
文章來源：賽柏藍
宣上醫(yī)
