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醫(yī)藥 · 看點(diǎn)
國家藥監(jiān)局決定對氨酚麻美口服溶液等14個(gè)品種藥品說明書進(jìn)行修訂；《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等文件發(fā)布；國家藥典委擬修訂吡拉西坦國家藥品標(biāo)準(zhǔn)……4月19日~25日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè) · 政策動態(tài)
1.國家藥監(jiān)局決定對氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚偽麻那敏咀嚼片、小兒復(fù)方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童復(fù)方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚偽麻那敏分散片（Ⅲ）、小兒氨酚那敏片、小兒氨酚黃那敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒等14個(gè)品種藥品說明書進(jìn)行修訂。對其增加警示語，修訂【注意事項(xiàng)】項(xiàng)。

2.CDE發(fā)布《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)相關(guān)生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇。

3.CDE就《注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《多發(fā)性骨髓瘤藥物臨床試驗(yàn)中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則》公開征求意見，征求意見截止時(shí)間為5月21日。

4.國家藥典委擬修訂吡拉西坦國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典2020年版二部）、吡拉西坦片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典2020年版二部）、吡拉西坦顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（WS-10001-（HD-1132）-2002）、吡拉西坦膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中國藥典2020年版二部）、愈創(chuàng)木酚甘油醚國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)編號：WS1-139-83-89），并公示征求社會各界意見，征求意見截止時(shí)間為7月18日。

5.國家藥典委對世界衛(wèi)生組織國際非專利名稱（INN）建議目錄124（P-List-124）中收錄的阿貝奎利隆等化學(xué)藥品中文通用名稱予以確定，并公示征求社會各界意見，征求意見截止時(shí)間為5月2日。
產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。該產(chǎn)品是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括116個(gè)受理號，涉及默沙東研發(fā)（中國）有限公司等企業(yè)。（截至4月25日）
 

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括79個(gè)受理號，涉及山東威高新生醫(yī)療器械有限公司等企業(yè)。（截至4月25日）

4.CDE網(wǎng)站公示7個(gè)仿制藥一致性評價(jià)任務(wù)，涉及注射用泮托拉唑鈉等藥品。（截至4月18日）
 

5.CDE承辦受理50個(gè)新藥上市申請，包括福瑞賽定片等藥品。（截至4月25日）

醫(yī)藥企業(yè)觀察
1. 3D打印藥物技術(shù)公司三迭紀(jì)宣布與曙方醫(yī)藥建立產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化合作，為肺動脈高壓（PAH）患者共同開發(fā)改良型新藥產(chǎn)品T22。三迭紀(jì)負(fù)責(zé)T22的制劑研發(fā)和生產(chǎn)，曙方醫(yī)藥負(fù)責(zé)合作區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)、注冊和商業(yè)化。
2.上海麥濟(jì)生物宣布完成超億元人民幣的A+輪融資。本輪融資由動平衡資本、張江浩珩、天匯資本、石豐昕匯以及盛世景共同投資。
3.達(dá)冕生物宣布已完成1000萬美元種子輪融資。本輪融資由香港順河和香港鴻潤領(lǐng)投，上海沃嘉生物技術(shù)、高森林投資和宏瓴西格瑪共同參與投資，圣諾制藥進(jìn)一步加大了對達(dá)冕生物的投資。
4.樂普生物宣布已于近日完成C輪融資。本輪融資由維梧資本和上海生物醫(yī)藥基金共同投資，籌集的資金將主要用于補(bǔ)充該公司營運(yùn)資金，加速推進(jìn)多個(gè)生物創(chuàng)新藥的研發(fā)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品上市。
5.眼科創(chuàng)新藥公司維眸生物宣布完成3億元人民幣D輪融資。本輪融資由紅杉中國領(lǐng)投，千驥資本、高特佳投資、風(fēng)和投資、浦東科創(chuàng)、中金策投資和西藏瑞海等多家機(jī)構(gòu)參與跟投，原股東JMCR、長融資本和貝達(dá)產(chǎn)業(yè)基金繼續(xù)加注。
6.安徽華恒生物發(fā)布公告稱，該公司股票已于2021年4月22日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。
7.英科醫(yī)療發(fā)布公告稱，子公司安徽英科通過設(shè)立二級子公司安徽凱澤新材料有限公司的方式，投資7億元建設(shè)年產(chǎn)50萬噸羧基丁腈膠乳、10萬噸DOTP項(xiàng)目，以保證公司上游原材料充足穩(wěn)定供應(yīng)。
8.康美藥業(yè)收到廣東省揭陽市中級人民法院送達(dá)的（2021）粵52破申1號《通知書》，公司債權(quán)人廣東揭東農(nóng)村商業(yè)銀行股份有限公司以康美藥業(yè)不能清償?shù)狡趥鶆?wù)，向法院提出破產(chǎn)重整。
藥械集中采購
1.廣東省醫(yī)療保障局起草了《關(guān)于推動藥品集團(tuán)帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實(shí)施方案（征求意見稿）》，征求意見稿提出，將常態(tài)化制度化開展省級藥品集團(tuán)帶量采購，省醫(yī)保部門統(tǒng)籌開展全省的藥品集團(tuán)帶量采購工作，原則上每年不少于1次，2025年實(shí)現(xiàn)省級集團(tuán)帶量采購覆蓋國內(nèi)上市的臨床必須、質(zhì)量可靠的各類藥品。

2.四川省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好第四批國家集采藥品和第一批“六省二區(qū)”省際會商聯(lián)動機(jī)制集采藥械落地工作的通知》，通知明確，“六省二區(qū)”省際會商聯(lián)動機(jī)制集采藥品、冠脈擴(kuò)張球囊的約定采購量以各醫(yī)療機(jī)構(gòu)前期上報(bào)的數(shù)量為基礎(chǔ)確定，采購周期和采購協(xié)議期均為一年。

3.山西省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善國家談判藥品使用管理的通知》，宣布調(diào)整門診特藥范圍。調(diào)整后，共95種藥品按門診特藥進(jìn)行管理；28種藥品納入門診慢性病（大額疾?。┯盟幏秶?；其他談判藥品按普通乙類藥品管理。

4.山西省藥械集中招標(biāo)采購中心發(fā)布《山西省關(guān)于報(bào)送第五批國家組織藥品集中采購品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知》，共有211個(gè)品規(guī)納入第五批集采。較之前公布的目錄多出4個(gè)品規(guī)。分別是：“脂肪乳氨基酸葡萄糖注射劑：1000ml”“脂肪乳氨基酸葡萄糖注射劑：1500ml”“左氧氟沙星氯化鈉注射劑：（以左氧氟沙星計(jì)）含左氧氟沙星0.1g”“左氧氟沙星氯化鈉注射劑：（以左氧氟沙星計(jì)）含左氧氟沙星0.4g”。

文章來源：中國醫(yī)藥報(bào)