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醫(yī)藥 · 看點(diǎn)
國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》，允許網(wǎng)絡(luò)銷售部分處方藥；《不合理醫(yī)療檢查專項(xiàng)治理行動(dòng)工作方案》《基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》等文件發(fā)布；財(cái)政部發(fā)布19家醫(yī)藥企業(yè)行政處罰結(jié)果……4月12日~18日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)
1.國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》，指出在確保電子處方來源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。

2.交通運(yùn)輸部、公安部、國家衛(wèi)生健康委、中國民用航空局、國家藥品監(jiān)督管理局、中國國家鐵路集團(tuán)有限公司六部門聯(lián)合印發(fā)通知，就進(jìn)一步做好新冠病毒疫苗貨物運(yùn)輸組織和服務(wù)保障工作進(jìn)行部署。

3.財(cái)政部發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查公告》，對(duì)19家醫(yī)藥企業(yè)作出行政處罰，涉及江蘇恒瑞、華潤三九、禮來等。19家醫(yī)藥企業(yè)存在的問題主要有三個(gè)方面：使用虛假發(fā)票、票據(jù)套取資金體外使用；虛構(gòu)業(yè)務(wù)事項(xiàng)或利用醫(yī)藥推廣公司套取資金；賬簿設(shè)置不規(guī)范等。

4.國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)布《不合理醫(yī)療檢查專項(xiàng)治理行動(dòng)工作方案》，對(duì)行動(dòng)目標(biāo)、行動(dòng)范圍、重點(diǎn)內(nèi)容、責(zé)任分工、實(shí)施步驟和工作要求等方面進(jìn)行了規(guī)定。專項(xiàng)治理活動(dòng)時(shí)間為2021年4月至2022年3月。

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》的通知，要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)按照檢驗(yàn)方案組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗(yàn)工作。

6.國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》，規(guī)范國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。

7.國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第2號(hào)）（2021年第25號(hào)）》，對(duì)電動(dòng)輪椅車、軟性接觸鏡、一次性使用鼻氧管等9個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共55批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

8.國家藥監(jiān)局發(fā)布《基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

9.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，桂附地黃顆粒由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥，并發(fā)布品種名單及非處方藥說明書范本。

10.國家藥監(jiān)局注銷Allergan公司的硅凝膠填充乳房植入體、長春白求恩醫(yī)療器械有限公司的一次性使用精密過濾輸液器帶針和徐州一佳醫(yī)療器械有限公司的一次性使用輸液器帶針3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

11.國家藥監(jiān)局對(duì)曲馬多栓劑和復(fù)方制劑的藥品說明書進(jìn)行修訂，對(duì)其增加警示語，修訂【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】項(xiàng)。

12. CDE發(fā)布《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》，指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)生成真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)。

13.CDE組織起草了《鹽酸樂卡地平片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等16個(gè)生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿，征求意見截止時(shí)間為5月12日。

14.CDE就《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見截止時(shí)間為5月13日。

15.CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）》，涉及依折麥布辛伐他汀片等藥品。

16.國家藥典委發(fā)布《關(guān)于實(shí)行〈中國藥典〉藥包材標(biāo)準(zhǔn)品種監(jiān)護(hù)人管理的通知》，以確保相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的正確執(zhí)行和持續(xù)改進(jìn)。

產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息
1.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”的注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品基于冠狀CT血管影像計(jì)算獲得CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)，在進(jìn)行冠狀血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評(píng)估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括182個(gè)受理號(hào)，涉及上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司等企業(yè)。（截至4月18日）

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括105個(gè)受理號(hào)，涉及賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司等企業(yè)。（截至4月18日）

4.CDE網(wǎng)站公示14個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及鹽酸伐昔洛韋片等藥品。（截至4月18日）

5.CDE承辦受理23個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括散風(fēng)通竅滴丸等藥品。（截至4月18日）

6.國家藥監(jiān)局器審中心公示醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備因?qū)儆诹腥雵抑攸c(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批。

醫(yī)藥企業(yè)觀察
1.默沙東宣布終止免疫調(diào)節(jié)劑MK-7110（此前稱作CD24Fc）治療COVID-19項(xiàng)目的進(jìn)一步開發(fā)；終止口服抗病毒藥物molnupiravir（EIDD-2801/MK-4482）在重癥住院患者中的II/III期研究，繼續(xù)推進(jìn)molnupiravir在門診輕中度患者中的III期研究。

2.賽神醫(yī)藥宣布與禮來簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，于大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化禮來的一種被稱為“α-突觸核蛋白”（α-synuclein）的靶向療法。

3.索元生物與Rumpus Therapeutics/Aytu Biopharma簽訂了開發(fā)DB102（enzastaurin）用于治療血管性埃勒斯-當(dāng)洛綜合征（vEDS）等罕見遺傳病的全球授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Aytu BioPharma將負(fù)責(zé)DB102針對(duì)這一罕見病的臨床開發(fā)及商業(yè)化，并將支付索元生物1億美元的里程碑及銷售提成。（注：Aytu Biopharma已正式收購Rumpus Therapeutics ）

4.上交所披露受理益方生物科技（上海）股份有限公司科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)，該公司擬在科創(chuàng)板募資24.09億元，由中信證券擔(dān)任保薦機(jī)構(gòu)。

5.成都海博為藥業(yè)完成數(shù)千萬元A輪融資，本輪融資由懷格資本領(lǐng)投，川發(fā)展旗下四川院士科技創(chuàng)新基金等投資人跟投。本輪融資將用于該公司多個(gè)1類新藥項(xiàng)目研發(fā)以及今明兩年將完成的四個(gè)IND申報(bào)項(xiàng)目的推進(jìn)。

6.諾潔貝生物完成3000萬美元A輪融資，本輪融資由翼樸資本領(lǐng)投，葦渡資本以及老股東北極光創(chuàng)投、元生創(chuàng)投跟投。此輪融資主要用于諾潔貝生物多款基因治療管線的臨床產(chǎn)品的準(zhǔn)備和cGMP生產(chǎn)車間的建設(shè)。

7.藥兜網(wǎng)完成數(shù)億元C輪融資，本輪融資由摩根士丹利領(lǐng)投、老股東南曦創(chuàng)投繼續(xù)追加投資。“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”成資本焦點(diǎn)。

8.昊海生科發(fā)布公告稱，控股子公司河南賽美視生物科技有限公司的可折疊、疏水丙烯酸酯、非球面、散光人工晶狀體產(chǎn)品獲歐盟CE認(rèn)證證書。

9. 方盛制藥擬以人民幣1460萬元受讓控股子公司三花制藥持有的藥品“三花接骨散”的所有權(quán)（包括但不限于該品種的研制原始資料、藥品處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、再注冊(cè)資料及新藥證書等生產(chǎn)技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)）。

10.博濟(jì)醫(yī)藥擬以自有資金4842萬元收購深圳市華融盛科技有限公司持有的博濟(jì)醫(yī)藥子公司香港永禾科技有限公司44%股權(quán)，本次交易前，博濟(jì)醫(yī)藥持有香港永禾51%的股權(quán)，本次交易完成后，博濟(jì)醫(yī)藥將持有香港永禾95%的股權(quán)。

藥械集中采購
1.新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)保局就《新疆維吾爾自治區(qū) 新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)“2+4”聯(lián)盟組織藥品集中帶量采購和使用工作實(shí)施方案（征求意見稿）》公開征求意見。由新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)發(fā)起，聯(lián)合陜西、甘肅、青海、寧夏等省區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的聯(lián)盟（“2+4”聯(lián)盟）正式亮相，將常態(tài)化制度化開展藥品集中帶量采購。
 
2.浙江省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于完善藥品集中采購平臺(tái)準(zhǔn)入機(jī)制的通知》，明確短缺藥、醫(yī)?；幤贩N、生物制品、兒科用藥等7類藥品準(zhǔn)入機(jī)制。
 
3.浙江省藥械采購中心發(fā)布通報(bào)稱，哈爾濱譽(yù)衡制藥有限公司的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在商業(yè)賄賂行為，將該企業(yè)在浙江省醫(yī)藥價(jià)格和招采失信等級(jí)評(píng)為“嚴(yán)重”，并暫停該企業(yè)鹿瓜多肽注射液在線交易。
 
4.京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺(tái)發(fā)布《京津冀“3+N”聯(lián)盟藥品聯(lián)合帶量采購項(xiàng)目擬中選結(jié)果公示》，共有10個(gè)品種產(chǎn)生擬中選結(jié)果，涉及20個(gè)品規(guī)。

文章來源：中國醫(yī)藥報(bào)