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醫(yī)藥 · 看點

《長期處方管理規(guī)范（試行 征求意見稿）》等文件公開征求意見，CDE承辦受理25個新藥上市申請……3月29日~4月5日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè) · 政策動態(tài)

1.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《根痛平片中松香酸檢查項補充檢驗方法》《烏雞白鳳丸中擬人參皂苷F11檢查項補充檢驗方法》和《消糜栓中擬人參皂苷F11檢查項補充檢驗方法》等3項補充檢驗方法。

2.國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，自3月29日起施行；發(fā)布《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自4月2日起施行。

3. CDE在中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃首批重點項目“納米類藥物安全性評價及質(zhì)量控制研究”中，撰寫形成《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《納米藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》征求意見稿，于3月31日面向社會公開征求意見和建議，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

4.國家藥監(jiān)局、國家標準化管理委員會發(fā)布《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出優(yōu)化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監(jiān)督實施、完善醫(yī)療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術(shù)支撐能力等6類19項重點任務(wù)。

5. 國家衛(wèi)生健康委組織起草了《長期處方管理規(guī)范（試行 征求意見稿）》，向社會公開征求意見，意見反饋截止時間為5月1日。

產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準證明文件待領(lǐng)信息，共包括187個受理號，涉及成都歐林生物科技股份有限公司等企業(yè)。（截至4月5日）

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期醫(yī)療器械批準證明文件（準產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括79個受理號，涉及聚民生物科技有限公司等企業(yè)。（截至4月5日）

3.CDE網(wǎng)站公示13個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及洛索洛芬鈉片等藥品。（截至4月5日）

4.CDE承辦受理25個新藥上市申請，包括六合丹軟膏等藥品。（截至4月5日）

5.國家藥監(jiān)局器審中心公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果，胸主動脈支架系統(tǒng)、顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)擬進入特別審查程序。

6.國家藥監(jiān)局器審中心公示醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果，Abbott Medical（雅培醫(yī)療）申請的動脈導(dǎo)管未閉封堵器因?qū)Ｓ糜趦和?，且具有明顯臨床優(yōu)勢，符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.羅氏制藥中國與青島百洋醫(yī)藥共同宣布，雙方將合力探索腫瘤領(lǐng)域的合作。羅氏制藥將旗下兩大腫瘤藥產(chǎn)品希羅達®（卡培他濱片）和特羅凱®（鹽酸厄洛替尼片）在中國大陸地區(qū)的市場推廣權(quán)授予百洋醫(yī)藥，雙方將共同推進腫瘤藥市場布局，提升產(chǎn)品可及性。

2.廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱，其控股子公司廣州醫(yī)藥股份有限公司已向香港聯(lián)交所遞交了發(fā)行上市申請，以申請廣州醫(yī)藥于香港聯(lián)交所主板上市及買賣。

3.復(fù)宏漢霖宣布與蘇州潤新生物科技有限公司就BRAF V600E抑制劑RX208達成一項獨家許可合作，復(fù)宏漢霖獲得該產(chǎn)品在中國進行研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化等的獨家權(quán)利。潤新生物將獲得9750萬元的首付款，最高可達約10.8億元的相關(guān)臨床開發(fā)、注冊和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品上市后的銷售提成。

4.藥明生物技術(shù)有限公司計劃與無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司的附屬公司上海合全藥業(yè)股份有限公司成立合資公司W(wǎng)uXi XDC (Cayman) Inc.（WuXi XDC）。WuXi XDC將從事抗體偶聯(lián)藥物（ADC）及其他生物偶聯(lián)藥物的合同開發(fā)與生產(chǎn)，藥明生物及合全藥業(yè)擬將分別向其注資1.2億美元及0.8億美元。

藥械集中采購

1.四川省藥械招標采購服務(wù)中心發(fā)布關(guān)于做好醫(yī)藥機構(gòu)藥品集中采購工作的通知。通知指出，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，在我國境內(nèi)上市的藥品均可申請掛網(wǎng)。集采中選產(chǎn)品按照集中帶量采購文件要求執(zhí)行，非中選產(chǎn)品增補周期參照價格聯(lián)動采購藥品執(zhí)行。價格聯(lián)動采購藥品實行常態(tài)化掛網(wǎng)，原則上每月集中申報一次，具體時間另行通知。備案藥品原則上隨時申報，每月集中增補一次。

2.天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布京津冀“3+N”聯(lián)盟藥品聯(lián)合帶量采購項目文件，11個品種被納入，涉及24個品規(guī)，全部為口服品種，包括替米沙坦氫氯噻嗪口服常釋劑型、二甲雙胍格列吡嗪口服常釋劑型以及復(fù)發(fā)利血平口服常釋3個復(fù)方制劑。

3.湖南省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于開展2021年第二輪省際價格聯(lián)動工作的通知，共涉及同通用名、劑型無掛網(wǎng)的備案藥品11516個，同通用名、劑型有掛網(wǎng)的備案藥品共有12660個。另外，氯化鈉等4類基礎(chǔ)大輸液類藥品不納入本次價格聯(lián)動范圍。

文章來源：來自中國醫(yī)藥報