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近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局等多部門(mén)陸續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)政策措施，鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)生產(chǎn)；2019版和2020版醫(yī)保藥品目錄調(diào)整方案中，將兒童藥物列為優(yōu)先考慮調(diào)入藥品，以進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情。目前，已有多家企業(yè)加大對(duì)兒童藥物的研發(fā)投入，千億兒童用藥市場(chǎng)將迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

市場(chǎng)快速增長(zhǎng) 需求尚未滿(mǎn)足

2013~2018年，全球兒童藥物市場(chǎng)規(guī)模呈逐年上升趨勢(shì)，近5年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為3.76%，2018年全球兒童藥物市場(chǎng)規(guī)模約為973億美元。我國(guó)兒童人口基數(shù)龐大，根據(jù)2020年國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)兒童人口數(shù)為2.35億人，占全國(guó)總?cè)丝诘?6.8%。隨著“二胎政策”的放開(kāi)，兒童人口數(shù)量將持續(xù)增加，兒童藥物市場(chǎng)需求也將隨之增加。2012~2018年CAGR為+9.83%，2018年我國(guó)兒科用藥市場(chǎng)規(guī)模約為786.07億元，較上年同比增長(zhǎng)11.72%，市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速（見(jiàn)圖）。

但是，目前我國(guó)兒童藥物市場(chǎng)仍處于專(zhuān)用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少、企業(yè)關(guān)注度高但實(shí)際研發(fā)熱度低的局面。由于兒童專(zhuān)用藥匱乏，很多患兒在服藥時(shí)都被當(dāng)成“縮小版的成人”對(duì)待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用。這種做法存在著巨大的安全隱患。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019年）顯示，我國(guó)14歲以下兒童患者中不良反應(yīng)報(bào)告占10.6%。兒童作為特殊用藥人群，因臟器發(fā)育尚未完全，對(duì)藥物更為敏感，耐受性較差，因此，兒童要用“兒童藥”。

據(jù)全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)的調(diào)查顯示，國(guó)內(nèi)幾千家藥廠(chǎng)中，專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門(mén)的企業(yè)也僅有30多家，總體企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)壓力較小。目前，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)從事兒童藥研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)主要有葵花藥業(yè)、葫蘆娃藥業(yè)、康芝藥業(yè)、哈藥集團(tuán)、亞寶藥業(yè)、江中藥業(yè)等。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，截至2021年1月1日，共收錄上市批準(zhǔn)產(chǎn)品（化藥、中藥和生物制劑等）批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)為228448個(gè)（按成分統(tǒng)計(jì)為8487個(gè)），其中兒科專(zhuān)用藥物（按兒童、兒科、小兒等統(tǒng)計(jì)）批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)為3826個(gè)（成分241個(gè)）；在化藥領(lǐng)域，總批準(zhǔn)文號(hào)為151473個(gè)（成分2195個(gè)），兒童專(zhuān)用藥物的總批準(zhǔn)文號(hào)為1598（成分55個(gè)）。國(guó)內(nèi)兒科專(zhuān)用產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量以及活性成分?jǐn)?shù)量均較少，相對(duì)于全國(guó)2.35億兒童人口來(lái)說(shuō)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

利好政策頻出 指明研發(fā)方向

鼓勵(lì)兒科用藥研發(fā)，歐美國(guó)家已先行一步，比如美國(guó)通過(guò)兩大互補(bǔ)立法，即《兒科研究平等法》（PREA）和《最佳兒童藥品法》（BPCA），對(duì)兒童新藥的開(kāi)發(fā)、兒童藥臨床試驗(yàn)的管理、兒童藥品的信息、兒童藥品的臨床使用等從保護(hù)兒童權(quán)益的角度進(jìn)行規(guī)定，強(qiáng)制性要求制藥企業(yè)對(duì)每一種可能發(fā)展為兒童用藥的新藥必須提供該藥的兒科研究數(shù)據(jù)；同時(shí)，也對(duì)進(jìn)行兒童新藥開(kāi)發(fā)的企業(yè)提供包括資金、稅收、快速評(píng)審、市場(chǎng)壟斷權(quán)和研究資助等諸多方面的優(yōu)惠措施。

為鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)藥企加大兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)，我國(guó)近年來(lái)也陸續(xù)出臺(tái)了一系列政策，如鼓勵(lì)研發(fā)、優(yōu)先審評(píng)、加強(qiáng)醫(yī)院配備、招標(biāo)采購(gòu)直接掛網(wǎng)等。此外，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心陸續(xù)發(fā)布多項(xiàng)兒科藥物研發(fā)指導(dǎo)原則，以進(jìn)一步規(guī)范、指導(dǎo)兒童藥物研發(fā)中涉及的藥學(xué)、臨床、審評(píng)等相關(guān)工作，促進(jìn)企業(yè)研發(fā)順利開(kāi)展。

2019年4月，國(guó)家醫(yī)保局公布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》的公告，醫(yī)保目錄調(diào)整優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。2019年發(fā)布的新修訂《藥品管理法》指出，國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。2020年3月，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》公布，明確指出符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。2020年8月，國(guó)家醫(yī)保局公布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，將臨床急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單且于2020年8月17日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的藥品納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。

2016年6月，《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》發(fā)布；2017年5月，《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》印發(fā)；2019年7月，《第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》印發(fā)。3批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單共計(jì)106個(gè)品種，其中大部分為國(guó)外已上市但國(guó)內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格，清單的發(fā)布為我國(guó)兒科用藥研發(fā)指明了方向。

研發(fā)熱度不減 布局正當(dāng)其時(shí)

在審評(píng)審批方面，2016~2019年，989個(gè)品種納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，其中兒童藥物96個(gè)（占比為9.7%），已有80多個(gè)企業(yè)享受優(yōu)惠政策。截至目前，通過(guò)兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批上市的產(chǎn)品共計(jì)34個(gè)。據(jù)Insight統(tǒng)計(jì)，在國(guó)家衛(wèi)健委、工信部和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的106種鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品中，有83個(gè)品規(guī)暫無(wú)公開(kāi)研發(fā)動(dòng)態(tài)或相關(guān)研發(fā)信息，對(duì)于擬布局兒童藥物市場(chǎng)的企業(yè)，還有很多選擇空間。

首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單（總計(jì)32個(gè)品種）中，有7個(gè)品種企業(yè)研發(fā)熱度較高，依次為左乙拉西坦注射液、普萘洛爾口服溶液、碳酸氫鈉注射劑、呋塞米口服溶液、咪達(dá)唑侖口腔黏膜溶液、尼莫地平口服溶液、水合氯醛（灌腸液、口服溶液）。

截至目前，參與清單中項(xiàng)目研發(fā)的仿制藥企業(yè)共15家，分別為江蘇亞邦生緣、吉林津升、江蘇恒瑞、亞寶藥業(yè)、石藥、湖北多瑞、新疆特豐、南京特豐、北京四環(huán)、成都倍特、海陵藥業(yè)、海南普利、圣華曦、濟(jì)川藥業(yè)和河北仁和益康。

第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單（總計(jì)40個(gè)品種）中，有7個(gè)品種在國(guó)內(nèi)有公開(kāi)研發(fā)動(dòng)態(tài)，研發(fā)熱度依次為阿托品滴眼劑（3家）、胍法辛緩釋片（2家）、氨己烯酸散劑（2家）、埃索美拉唑顆粒劑（1家）、鹽酸二甲雙胍口服溶液劑（1家）、氯巴占片（1家）、吸入一氧化氮（1家）。在第二批清單中，國(guó)內(nèi)企業(yè)參與熱度不高，截至目前僅有5家企業(yè)參與，分別為四川百利、濟(jì)南百諾、新疆特豐、宜昌人福和成都宛東。

第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單（總計(jì)34個(gè)品種）中，有6個(gè)品種有公開(kāi)研發(fā)動(dòng)態(tài)，研發(fā)熱度依次為鹽酸右美托咪定鼻用噴霧劑（3家）、鹽酸曲恩汀膠囊劑（2家）、纈沙坦口服溶液劑（2家）、西地那非口服混懸劑（1家）、依那普利口服溶液劑（1家）、苯丁酸鈉片劑（1家）、苯丁酸鈉散劑（1家）。參與研發(fā)的9家國(guó)內(nèi)企業(yè)分別為河南藍(lán)天、四川普銳特、無(wú)錫濟(jì)煜山禾、恒瑞、成都因諾、廣州一品紅、常州四藥、珠海津之敦、兆科藥業(yè)。

兒科用藥發(fā)展應(yīng)該注意以下三方面：

規(guī)范說(shuō)明書(shū)。由于國(guó)內(nèi)兒科用藥匱乏，臨床上存在超說(shuō)明書(shū)用藥情況，包括超使用人群、超適應(yīng)癥以及用法用量問(wèn)題。對(duì)于臨床常用的超說(shuō)明書(shū)用藥產(chǎn)品，可參照廣東省藥學(xué)會(huì)出版的歷年超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄、公開(kāi)文獻(xiàn)、資料等，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品線(xiàn)、科室渠道布局，選擇相匹配的產(chǎn)品通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)或者2.4類(lèi)新藥申請(qǐng)的方式增加使用人群、適應(yīng)癥，規(guī)范臨床用藥，明確說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽用藥。

設(shè)計(jì)產(chǎn)品包裝。一方面，有趣、可愛(ài)的產(chǎn)品包裝可以吸引孩子的好奇心，更容易說(shuō)服孩子服用，增加用藥主動(dòng)性；另一方面，可通過(guò)包裝設(shè)計(jì)，申請(qǐng)外觀專(zhuān)利，獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提升整體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

改良創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)適合兒童服用的劑型。對(duì)于臨床價(jià)值明確、療效顯著、安全性高的產(chǎn)品，可以通過(guò)改善順應(yīng)性、克服吞咽障礙、降低給藥次數(shù)/頻率、改善口感等，改良開(kāi)發(fā)適合兒童的專(zhuān)用制劑或產(chǎn)品。

文章來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)