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醫(yī)藥 · 看點(diǎn)

《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》發(fā)布，婦產(chǎn)科用米索前列醇片說明書修訂……2月22日~2月28日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè) · 政策動(dòng)態(tài)

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，細(xì)化已上市中藥變更事項(xiàng)，明確申報(bào)資料要求，并對變更適用人群范圍、變更用法用量、替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)處方中毒性藥味或處于瀕危狀態(tài)的藥味、變更藥品說明書中安全性等內(nèi)容這4項(xiàng)變更事項(xiàng)進(jìn)行說明，明確相關(guān)技術(shù)要求，自2月24日起實(shí)施。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布第三十八批仿制藥參比制劑目錄，涉及復(fù)方倍他米松注射液等藥品。

3.國家藥監(jiān)局決定對婦產(chǎn)科用米索前列醇片說明書進(jìn)行修訂，本品的上市許可持有人應(yīng)按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于5月24日前報(bào)國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）或省級藥品監(jiān)管部門備案。

4.CDE發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，自2月25日起施行；發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評報(bào)告公開工作規(guī)范（試行）》，自6月1日起施行；并就《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》征求意見稿，ICH Q5D、M9及M9問答實(shí)施建議公開征求意見。

5.國家藥典委發(fā)布有關(guān)中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的通知。通知指出，在6家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)成果的基礎(chǔ)上，已完成公示160個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，近期將按程序報(bào)國家藥監(jiān)局審批頒布。39個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正在審評過程中，另有246個(gè)中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開展標(biāo)準(zhǔn)研究。

產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息

1.國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）注冊申請。該疫苗適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾?。–OVID-19）。

2.國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）注冊申請。該疫苗是首家獲批的國產(chǎn)腺病毒載體新冠病毒疫苗，適用于預(yù)防由新型冠狀病毒感染引起的疾?。–OVID-19）。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，2021年1月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品117個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品86個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。

4.國家藥監(jiān)局發(fā)布1期藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)信息，共包括51個(gè)受理號(hào)，涉及湖北科益藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)（截至2月28日）。

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（準(zhǔn)產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括60個(gè)受理號(hào)，涉及北京市富樂科技開發(fā)有限公司等企業(yè)（截至2月28日）。

6.CDE網(wǎng)站公示17個(gè)仿制藥一致性評價(jià)任務(wù)，涉及氯雷他定片等藥品（截至2月28日）。

7.CDE承辦受理34個(gè)新藥上市申請，包括門冬胰島素注射液等藥品（截至2月28日）。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.重慶太極實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布公告稱，控股股東太極集團(tuán)混改獲通過，國藥集團(tuán)正式入主太極集團(tuán)，成為太極集團(tuán)實(shí)控人。

2.江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司首次通過股份回購專用證券賬戶以集中競價(jià)交易方式回購公司股份964000股，占公司總股本的0.1%，最高成交價(jià)為27.86元/股，最低成交價(jià)為27.6元/股，成交金額為26809205元。

3.依生生物制藥有限公司宣布完成逾1.3億美元B輪融資，本輪融資基金將用于公司研發(fā)中心建設(shè)，推動(dòng)多個(gè)疫苗產(chǎn)品在中國和國際多中心臨床試驗(yàn)，以及在中國和新加坡生物疫苗生產(chǎn)基地的建設(shè)，加速推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化的進(jìn)程。

4.三葉草生物制藥有限公司宣布完成2.3億美元C輪融資并獲得超額募集。本輪融資后，三葉草生物在過去12個(gè)月的總?cè)谫Y額超過4億美元。

5.中國生物制藥宣布，該公司附屬公司北京泰德制藥股份有限公司與美國Graviton Bioscience Corporation簽訂了海外授權(quán)合作協(xié)議，在大中華區(qū)以外地區(qū)共同開發(fā)及商業(yè)化泰德制藥自主研發(fā)的治療纖維化創(chuàng)新藥TDI01。

6.藥明奧測宣布完成1.5億美元B輪融資。本輪融資將用于擴(kuò)張開放式創(chuàng)新賦能平臺(tái)，加速整合診斷產(chǎn)品研發(fā)與全球產(chǎn)業(yè)布局。

藥械集中采購

1.甘肅省公共資源交易局發(fā)布《關(guān)于對申請撤廢藥品取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格有關(guān)事宜的通知》，對近期41家企業(yè)53個(gè)因生產(chǎn)線改造、成本上漲、原料短缺、停產(chǎn)等原因提交撤廢申請的藥品取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格。對此次撤廢品種，鼓勵(lì)其他企業(yè)同功能主治藥品申請陽光掛網(wǎng)，甘肅省對性價(jià)比優(yōu)于平臺(tái)已中標(biāo)掛網(wǎng)的藥品實(shí)行免備案陽光掛網(wǎng)。

2.云南省政府采購和出讓中心發(fā)布通知明確，3月1日起，各有關(guān)單位可對2020年國家醫(yī)保目錄中協(xié)議期內(nèi)談判藥品進(jìn)行采購交易。對于協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保談判藥品，有同通用名藥品上市的，企業(yè)可申請直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價(jià)格不得高于同規(guī)格談判藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

3.江西省醫(yī)保局發(fā)布通知，啟動(dòng)第四批國家集采相關(guān)藥品掛網(wǎng)采購工作。非中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申報(bào)該產(chǎn)品的現(xiàn)行全國最低省級集中采購價(jià)格，并參照第四批國家集采中選價(jià)格，按照未過評藥不高于過評藥價(jià)格、過評藥不高于原研藥價(jià)格的原則，自主申報(bào)采購價(jià)格。

文章來源：中國醫(yī)藥報(bào)