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根據(jù)國家藥監(jiān)局和藥智網(wǎng)的數(shù)據(jù)整理的2020年藥品統(tǒng)計數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)包含法規(guī)文件、藥品批文、注冊審批、注冊核查、質(zhì)量抽檢、藥物警戒六個方面的內(nèi)容。

法規(guī)文件

2020年國家局、藥品審評中心、藥品核查中心、藥典委、藥品評價中心共發(fā)布107個法規(guī)文件（詳見文末附件1）。

部門規(guī)章（3個）：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品注冊管理辦法、生物制品批簽發(fā)管理辦法。  

配套規(guī)范性文件（33個）：藥品注冊管理辦法配套文件21個；藥品管理法配套文件2個；GMP配套文件2個；疫苗管理法配套文件1個；GLP配套文件2個；其他規(guī)范性文件5個。

技術(shù)指導原則（71個）：涵蓋中藥、化學藥、生物制品，涉及藥學、藥理毒理、臨床試驗、臨床藥理及統(tǒng)計和綜合學科，覆蓋新冠肺炎藥物研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導原則、兒童用藥指導原則、中藥民族藥技術(shù)標準體系、抗腫瘤藥物研發(fā)及生物類似藥研發(fā)等熱點難點。  

藥品批文

國家局數(shù)據(jù)庫公布信息中含2020年經(jīng)局批準的939個藥品批準文號信息。持續(xù)推進上市藥品目錄集成工作，2020年共收錄1019個品規(guī)。同比2019年分別增長60%和137%。

2020年，通過公布給予中藥保護的品種13個，同比2019年增長了117%。 

數(shù)據(jù)來源：NMPA-政府信息公開工作年度報告

注冊審批

2020年，藥審中心共承辦新注冊申請10305件(含體外診斷試劑與藥械組合，以受理號計,下同) , 其中化學藥品注冊申請申報數(shù)量為7904件，較2019年增長了22%，占2020年全部注冊申請申報數(shù)量的76.7%；生物藥注冊申請申報數(shù)量為1849件，較2019年增長了59.12%，占2020年全部注冊申請申報數(shù)量的17.9%；中藥注冊申請申報數(shù)量為471件，較2019年增長了1.35%，占2020年全部注冊申請申報數(shù)量的4.5%。

數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)-2020盤點：828個國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥申請獲CDE受理！

批準上市注冊申請：根據(jù)國家藥監(jiān)局信息，全年共批準藥品上市注冊申請939件，同比增長59.7%。

批準的新藥：2020年，NMPA共批準48個新藥，其中國產(chǎn)新藥20個，進口新藥28個（臨床急需境外新藥12個）。其中創(chuàng)新藥20個，臨床急需新藥12個。

從藥物類型上看，48個新藥包括28個化藥，15個生物藥，3個中藥，2個疫苗。（注：新藥定義為NMPA首次批準的活性成分、中藥和疫苗，不包括新適應證、新劑型、生物類似藥。若復方中包含的活性成分非首次批準，不納入統(tǒng)計。）  

  數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方-盤點：2020年NMPA批準的新藥   

注冊核查

截至2020年12月底，核查中心共與26個省級藥品監(jiān)督管理局開展藥品注冊聯(lián)合核查工作，累計啟動1112個品種的藥品注冊核查任務，完成并送藥審中心的品種751個。

數(shù)據(jù)來源：國家核查中心

質(zhì)量抽檢

據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年國家局、省藥監(jiān)局質(zhì)量抽檢不符合規(guī)定1249批次，包含醫(yī)院制劑20批次，標示生產(chǎn)企業(yè)否認為其產(chǎn)品148批次，非生產(chǎn)企業(yè)原因/貯存不當/留樣合格等41批次，這些數(shù)據(jù)在統(tǒng)計分析時已刪除。

本次分析的數(shù)據(jù)是與制藥企業(yè)相關(guān)的1035批次，涉及藥企562家，品種464個。其中中藥材/中藥飲片782批次（涉及藥企381家，涉及品種306個）、中成藥 116批次（涉及藥企80家，75個）、  化藥121批次（涉及藥企86家，涉及品種69個）、 藥包材 12批次（涉及藥企11家） 、輔料 2批次、生物制品、苗藥各1批次。 中藥材/中藥飲片不合格最多占比76.44%。

藥物警戒

2020年藥監(jiān)強化了不良反應監(jiān)測評價，安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓、羥布宗片、磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒復方磺胺二甲嘧啶散11個品種被撤市。

國家局發(fā)布44期藥品修訂說明書公告，對目前上市銷售的160個中成藥或化藥產(chǎn)品的說明書提出了修改要求，修改要求包括增加使用警示語、不良反應、禁忌癥、注意事項、兒童用藥、老年人用藥等內(nèi)容。

修訂項目集中在【不良反應】、【注意事項】、【禁忌】這三項。

2020年轉(zhuǎn)非處方藥品共40個品規(guī)。

注：
1、質(zhì)量公告信息統(tǒng)計時間2020年1月1日至12月31日，公告中標示2020年抽檢內(nèi)容；文件號未標示2021年也包含在本次統(tǒng)計數(shù)據(jù)中。2、其他數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間均為2020年1月1日至12月31日。3、數(shù)據(jù)來源于國家、省市藥監(jiān)局和藥智網(wǎng)的數(shù)據(jù)。

文章來源：蒲公英