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醫(yī)藥 · 看點

2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告、中國醫(yī)療器械標準管理年報發(fā)布，注射用重組人生長激素等藥品擬進入優(yōu)先審評審批程序……2月1日~2月7日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關(guān)注。

行業(yè) · 政策動態(tài)

1.《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》發(fā)布。報告顯示，2020年，國家藥監(jiān)局共批準54個新冠病毒檢測試劑；受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申請10579項；批準醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊9849項；26個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批通道獲批上市。

2.《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2020年度）》發(fā)布。年報顯示，2020年，國家藥監(jiān)局共下達醫(yī)療器械國家標準制修訂計劃27項，醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃87項；發(fā)布醫(yī)療器械國家標準24項，醫(yī)療器械行業(yè)標準125項，醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單10項。截至2020年12月31日，醫(yī)療器械標準共計1758項，醫(yī)療器械標準體系持續(xù)優(yōu)化。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十七批），涉及聚甲酚磺醛溶液等藥品。

4.國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）》，該指導(dǎo)原則是在2017年版基礎(chǔ)上進行修訂，適用于常見MR系統(tǒng)，亦適用于多模態(tài)系統(tǒng)如PET/MR系統(tǒng)的MR組件。

5.經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審定，胃安膠囊由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

6.國家醫(yī)保局、財政部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新增門診費用跨省直接結(jié)算試點省份名單的通知》，明確自2月1日起，開展普通門診費用跨省直接結(jié)算試運行工作。新增門診費用跨省直接結(jié)算試點省份名單包括：山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、江西省、山東省、湖北省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、陜西省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)。

7.國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于聯(lián)通京津冀、長三角、西南五省普通門診費用跨省直接結(jié)算服務(wù)的通知》，北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、安徽、重慶、四川、云南、西藏等11個省（區(qū)、市）的統(tǒng)籌地區(qū)，以及貴州省本級和黔西南布依族苗族自治州全部接入國家異地就醫(yī)結(jié)算系統(tǒng)并聯(lián)通普通門診費用跨省直接結(jié)算服務(wù)。同時，開通1.02萬家跨省直接結(jié)算定點醫(yī)療機構(gòu)和1.18萬家定點藥店，具體信息可通過國家醫(yī)保服務(wù)平臺APP查詢。

8.國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《流行性感冒治療和預(yù)防藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（試行）》兩個指導(dǎo)原則，并就《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十批）（征求意見稿）》《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。

9.中檢院發(fā)布關(guān)于育發(fā)等五類特殊用途化妝品過渡期處理細則的公告。公告明確，申請人申請育發(fā)、脫毛、美乳、健美和除臭五類特殊用途化妝品批件補發(fā)、糾錯和變更（僅限變更生產(chǎn)企業(yè)或?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、實際生產(chǎn)企業(yè)地址描述（實際生產(chǎn)企業(yè)地址未變）或境內(nèi)責(zé)任人）的，其行政許可申請將按照程序繼續(xù)受理和審評審批，其他許可事項不予受理。

產(chǎn)品研發(fā) · 上市信息

1.國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準北京科興中維生物技術(shù)有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）注冊申請。該疫苗適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準證明文件待領(lǐng)信息，共包括163個受理號，涉及輝瑞投資有限公司等企業(yè)（截至2月7日）。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期醫(yī)療器械批準證明文件（準產(chǎn)）待領(lǐng)信息，共包括73個受理號，涉及珠?？导吾t(yī)療器械有限公司等企業(yè)（截至2月7日）。

4.CDE網(wǎng)站公示14個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及奧硝唑注射液等藥品（截至2月7日）。

5.CDE承辦受理29個新藥上市申請，包括環(huán)泊酚注射液等藥品（截至2月7日）。

6.CDE網(wǎng)站信息顯示，注射用重組人生長激素等7個產(chǎn)品擬進入優(yōu)先審評審批程序（截至2月7日）。

7.國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布2020年獲準注冊境內(nèi)第三類、進口二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。2020年，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）1572個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械1020個，進口醫(yī)療器械532個，港澳臺醫(yī)療器械20個。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.藥明巨諾與賽默飛達成了一項戰(zhàn)略合作協(xié)議（CAR-T合作協(xié)議），以聯(lián)手發(fā)力細胞治療的應(yīng)用及商業(yè)化生產(chǎn)。根據(jù)條款，藥明巨諾將獲得賽默飛Gibco™ CTS™ Dynabeads™ CD3/CD28磁珠的非排他性商業(yè)化使用權(quán)利。該合作協(xié)議將進一步推動藥明巨諾的主打產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（relma-cel）等領(lǐng)先CAR-T療法（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）在中國的臨床開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)。

2.百奧賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司與日本LiberoThera有限公司共同宣布，雙方將基于百奧賽圖世界先進的全人抗體小鼠RenMab®的抗體發(fā)現(xiàn)平臺及LiberoThera的抗原制備技術(shù),開展針對全人GPCR抗體開發(fā)的戰(zhàn)略合作。

3.中國生物制藥有限公司發(fā)布消息稱，該公司董事會已批準可能進行人民幣股份發(fā)行并在上海證券交易所科創(chuàng)板上市的初步建議。

4.深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市發(fā)行結(jié)果公告，本次發(fā)行采用網(wǎng)下發(fā)行和網(wǎng)上發(fā)行相結(jié)合的方式進行。其中，網(wǎng)下最終發(fā)行數(shù)量為2492.5萬股，占本次發(fā)行總量的61.00%；網(wǎng)上最終發(fā)行數(shù)量為1593.5萬股，占本次發(fā)行總量39.00%。

5.君實生物與Coherus BioSciences已就君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。

6.百時美施貴寶和藥明康德子公司合全藥業(yè)聯(lián)合宣布，合全藥業(yè)將收購百時美施貴寶位于瑞士庫威的生產(chǎn)基地。收購?fù)瓿珊?，庫威工廠將成為合全藥業(yè)在歐洲的首個生產(chǎn)基地，進一步拓展其平臺能力與規(guī)模。

藥械集中采購

1.第四批國家藥品集采產(chǎn)生擬中選結(jié)果：擬中選企業(yè)118家，擬中選產(chǎn)品158個，擬中選產(chǎn)品平均降價52%。本次集采擬中選結(jié)果涉及高血壓、糖尿病、消化道疾病、精神類疾病、惡性腫瘤等多種治療領(lǐng)域。按約定采購量計算，第四批國家藥品集采預(yù)計每年可節(jié)約費用132億元。

2.寧夏公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布通知，擬取消兩年內(nèi)無采購記錄藥品的中標（掛網(wǎng)）資格。兩年內(nèi)無交易記錄的藥品清單共計藥品信息4547條，涵蓋膠囊劑、片劑、注射劑等多種劑型，涉及氟氯西林鈉阿莫西林等藥品、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等企業(yè)。

3.河南發(fā)布《關(guān)于公示水飛薊素膠囊等33個下調(diào)掛網(wǎng)限價藥品的通知》，擬下調(diào)33個藥品掛網(wǎng)限價。聚乙二醇洛塞那肽注射液、本維莫德乳膏、達諾瑞韋鈉片等多個產(chǎn)品降幅超100%。

文章來源：每周醫(yī)藥看點