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醫(yī)藥 · 看點

國家藥監(jiān)局擬定并公示第二批重點實驗室名單，烏帕替尼緩釋片等9個產品擬進入優(yōu)先審評審批程序……1月18日~1月24日，醫(yī)藥行業(yè)的這些事情值得關注。

行業(yè) · 政策動態(tài)

1.國家藥監(jiān)局擬定并公示第二批重點實驗室名單，中醫(yī)藥研究與評價重點實驗室等72個實驗室通過審評，公示時間為1月22~28日。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，北芪片、布地奈德鼻噴霧劑由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布《影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則》《X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則》《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》等5項注冊技術審查指導原則。

4.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對速效救心丸說明書、帕米膦酸二鈉注射劑說明書、濕毒清制劑說明書、血府逐瘀制劑說明書進行修訂。

5.國家藥監(jiān)局發(fā)布《治療絕經后骨質疏松癥創(chuàng)新藥臨床試驗技術指導原則》，自發(fā)布之日起施行。

6.中檢院就《表1 化妝品禁用原料目錄（征求意見稿）》《表2 化妝品禁用植（動）物原料目錄（征求意見稿）》《表3〈化妝品禁用原料目錄〉修訂前后對照表》《表4〈化妝品禁用植（動）物原料目錄〉修訂前后對照表》和《〈化妝品禁用原料目錄〉制修訂說明》向社會公開征集意見，意見征集截止時間為2月18日。

7.自1月15日起，中檢院將對從2020年7月1日起受理的藥品注冊檢驗（不包含中檢院組織其他口岸所完成的藥品注冊檢驗）的檢驗報告書、標準復核意見（如有）和藥品注冊檢驗報告表全部實行電子化。企業(yè)可通過登錄客戶端自行獲取檢驗報告。除藥品注冊檢驗外，其他檢驗報告的發(fā)送方式不變。

8.國家藥監(jiān)局器審中心計劃制定ECMO循環(huán)套包指導原則，于2月26日前公開征集參與ECMO循環(huán)套包指導原則研究工作的企業(yè)、單位及醫(yī)院信息。

9.國家藥監(jiān)局器審中心已啟動《醫(yī)用無針注射器注冊技術審查指導原則》的編制工作，于3月20日前征集有意向參與編制工作的境內外企業(yè)及其他相關單位信息。

產品研發(fā) · 上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準證明文件待領信息，共包括154個受理號，涉及山東綠葉制藥有限公司等企業(yè)（截至1月22日）。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布5期醫(yī)療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括58個受理號，涉及圣光醫(yī)用制品股份有限公司等企業(yè)（截至1月22日）。

3.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，2020年12月，該局共批準注冊醫(yī)療器械產品155個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品108個，進口第三類醫(yī)療器械產品24個，進口第二類醫(yī)療器械產品20個，港澳臺醫(yī)療器械產品3個。

4.CDE網站公示22個仿制藥一致性評價任務，涉及馬來酸依那普利片等藥品（截至1月22日）。

5.CDE承辦受理32個新藥上市申請，包括西奧羅尼膠囊等藥品（截至1月22日）。

6.CDE網站信息顯示，烏帕替尼緩釋片等9個產品擬進入優(yōu)先審評審批程序（截至1月22日）。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.北京昭衍新藥研究中心股份有限公司發(fā)布公告稱，公司首次公開發(fā)行不超過86894600股境外上市外資股的申請已獲中國證監(jiān)會批復。

2.深圳市易瑞生物技術股份有限公司發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市招股意向書，擬于1月29日公開發(fā)行不超過4086萬股A股，占發(fā)行后總股本的比例不低于10%。

3.愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司首次公開發(fā)行網下配售限售股上市流通公告，本次網下配售限售股上市流通數量為971441股，限售期為6個月，流通日期為1月29 日。

4.江蘇德源藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，該公司向不特定合格投資者公開發(fā)行不超過 17476550股新股的申請已獲中國證監(jiān)會核準批復。

5.信達生物制藥宣布與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)關于達攸同®（貝伐珠單抗注射液）簽訂合作協(xié)議，信達生物授予Etana該藥品在印度尼西亞的獨家許可，Etana致力于將達攸同®推向當地市場。

藥械集中采購

1.新疆維吾爾自治區(qū)政務服務和公共資源交易中心發(fā)布通知明確，醫(yī)藥企業(yè)參加或受委托參加自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材、檢驗試劑集中（帶量）采購、平臺掛網、區(qū)地聯動陽光采購以及醫(yī)療機構臨時備案采購等工作的，均須作出書面守信承諾。未按要求進行守信承諾的醫(yī)藥企業(yè)，自4月1日起不再接受其新的投標或者掛網申請。

2.上海公布2021年第一批議價藥品（自費藥）掛網明細清單，包括骨松寶片等42個產品，于1月25日生效議價。

文章來源：中國醫(yī)藥報